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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】原料药注册
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yq710202

银虫 (正式写手)

[交流] 【求助】原料药注册 已有7人参与

请问大家国外药品专利过期后，自行合成原料如何申报？
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1楼 2011-01-30 21:27:20
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dinglino1

铁杆木虫 (著名写手)
楼主说的太模糊啊，是以前用进口原料申报的现在想换成自己做原料药吗？
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从头再来
2楼2011-02-04 11:23:35
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-02-07 14:43:30
按照SFDA注册的法规进行准备吧！
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3楼2011-02-04 19:27:18
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一人一半

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-08 08:35:13
《药品注册管理办法》，呵呵
看你的意思，应该想趁着国外的刚过期，抢先做国内首仿，那就是按3类新药申报
另外应该是原料+制剂一起申报
赞一下(2人) 回复此楼
征途漫漫，拼字当头
4楼2011-02-07 20:36:43
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lizgang

木虫 (正式写手)

铁虫
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
申报的时候是不是不超过0.1%的杂质都不需要解释结构呀？我们目前正在做一个3类药注册。有高手指点一下下哈
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5楼2011-02-07 21:11:47
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liu80917

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
已经有制剂，要申报原料药，上报一个3类原料药，还是必须3类原料+6类制剂，请教一下
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6楼2011-02-11 09:17:59
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andylidingzhong

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-02-11 17:38:16
单个杂质不超过0.05%才不需要结构确证，0.05-0.1%需要结构确证，0.1%以上还要做杂质的毒理试验，所以最好是小于0.05%，什么都不用做了
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2011-02-11 17:03:53
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huangq816

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 一人一半 at 2011-02-07 20:36:43:
《药品注册管理办法》，呵呵
看你的意思，应该想趁着国外的刚过期，抢先做国内首仿，那就是按3类新药申报
另外应该是原料+制剂一起申报

赞同！
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人生就像一场马拉松，跑的最快的未必是笑到最后的！
8楼2011-02-16 14:17:47
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