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yq710202

银虫 (正式写手)

[交流] 【求助】原料药注册 已有7人参与

请问大家国外药品专利过期后,自行合成原料如何申报?
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andylidingzhong

新虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-02-11 17:38:16
单个杂质不超过0.05%才不需要结构确证,0.05-0.1%需要结构确证,0.1%以上还要做杂质的毒理试验,所以最好是小于0.05%,什么都不用做了
7楼2011-02-11 17:03:53
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dinglino1

铁杆木虫 (著名写手)

楼主说的太模糊啊,是以前用进口原料申报的现在想换成自己做原料药吗?
从头再来
2楼2011-02-04 11:23:35
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ronalbeck

银虫 (正式写手)



木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-02-07 14:43:30
按照SFDA注册的法规进行准备吧!
3楼2011-02-04 19:27:18
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一人一半

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-08 08:35:13
《药品注册管理办法》,呵呵
看你的意思,应该想趁着国外的刚过期,抢先做国内首仿,那就是按3类新药申报
另外应该是原料+制剂一起申报
征途漫漫,拼字当头
4楼2011-02-07 20:36:43
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