24小时热门版块排行榜

南方科技大学公共卫生及应急管理学院2025级博士研究生招生报考通知

返回列表

mafengjin

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 3654
红花: 4
帖子: 221
在线: 124.3小时
虫号: 943420
注册: 2010-01-16
性别: MM
专业: 药物化学

[交流] 【讨论】国内原料药的研究必须做中试吗？已有11人参与

请教各位国内原料药的注册必须做中试研究吗？比如方法验证不用中试验证，用小试和注册批进行研究可以吗？

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

做好原料药中试应该掌握的知识已经有26人回复
原料药注册需要找原研厂家吗？已经有35人回复
计算中试放大原料药和制剂的含量已经有5人回复
上市药品或三期临床的国内原料药问题已经有10人回复
制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？已经有18人回复
【求助】原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？已经有8人回复
【课件】原料药制备工艺研究及中试放大已经有196人回复
【求助】原料药中试批量如何确定？已经有4人回复
【求助】贵重原料药的制剂中试规模应该是多少？已经有9人回复
【讨论】一类me too 药送安评的原料药必须在GMP厂房生产吗? 已经有7人回复

虽是曲终人散，却也互不相欠。

1楼2010-11-13 11:24:13

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

38726150

铁虫 (小有名气)

应助: 13 (小学生)
金币: 8.4
红花: 1
帖子: 241
在线: 94.6小时
虫号: 838744
注册: 2009-09-02
专业: 合成药物化学

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-13 13:50:13

当然要做中试研究，既为了验证小试工艺的可行性，又为了制剂研究提供原料。个人理解小试成型工艺的放大都叫工艺验证，包括小试放大、中试放大、批量生产，就是为了验证小试优化出来的工艺可行性，不过建议你用中试验证吧。这样保证了生产达到了一定规模，也考虑到研发成本问题。
个人意见仅供参考，具体决定权看国家药品审评中心的意见了！嘿嘿嘿！

赞一下(2人)

回复此楼

2楼2010-11-13 11:34:38

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

mafengjin

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 3654
红花: 4
帖子: 221
在线: 124.3小时
虫号: 943420
注册: 2010-01-16
性别: MM
专业: 药物化学

引用回帖:

Originally posted by 38726150 at 2010-11-13 11:34:38:
当然要做中试研究，既为了验证小试工艺的可行性，又为了制剂研究提供原料。个人理解小试成型工艺的放大都叫工艺验证，包括小试放大、中试放大、批量生产，就是为了验证小试优化出来的工艺可行性，不过建议你用中试 ...

谢谢回答，不过我们即使做了中试之后还是要做注册批的研究，由于想节省时间，所以不想做中试研究，直接做注册批生产，这样是不是也可以啊？

赞一下

回复此楼

虽是曲终人散，却也互不相欠。

3楼2010-11-13 13:55:14

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖