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mafengjin

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[交流] 【讨论】国内原料药的研究必须做中试吗？已有11人参与

请教各位国内原料药的注册必须做中试研究吗？比如方法验证不用中试验证，用小试和注册批进行研究可以吗？

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虽是曲终人散，却也互不相欠。

1楼 2010-11-13 11:24:13

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38726150

铁虫 (小有名气)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-13 13:50:13

当然要做中试研究，既为了验证小试工艺的可行性，又为了制剂研究提供原料。个人理解小试成型工艺的放大都叫工艺验证，包括小试放大、中试放大、批量生产，就是为了验证小试优化出来的工艺可行性，不过建议你用中试验证吧。这样保证了生产达到了一定规模，也考虑到研发成本问题。
个人意见仅供参考，具体决定权看国家药品审评中心的意见了！嘿嘿嘿！

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2楼2010-11-13 11:34:38

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mafengjin

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引用回帖:

Originally posted by 38726150 at 2010-11-13 11:34:38:
当然要做中试研究，既为了验证小试工艺的可行性，又为了制剂研究提供原料。个人理解小试成型工艺的放大都叫工艺验证，包括小试放大、中试放大、批量生产，就是为了验证小试优化出来的工艺可行性，不过建议你用中试 ...

谢谢回答，不过我们即使做了中试之后还是要做注册批的研究，由于想节省时间，所以不想做中试研究，直接做注册批生产，这样是不是也可以啊？

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虽是曲终人散，却也互不相欠。

3楼2010-11-13 13:55:14

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