【讨论】国内原料药的研究必须做中试吗？ - 新药研发 - 政策法规

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铁杆木虫 (正式写手)

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引用回帖:

2028380楼: Originally posted by mafengjin at 2010-11-13 11:24:13
请教各位国内原料药的注册必须做中试研究吗？比如方法验证不用中试验证，用小试和注册批进行研究可以吗？

若是为了减少研发费用和时间，可以根据该原料药制剂的最小批量来完成工艺验证及相关注册资料。现在原料制剂一般联合注册的。

低调做人，高调做事

11楼2012-06-22 19:44:55

木虫 (著名写手)

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一般要求验证批得是中试以上规模的才行的

12楼2012-06-29 08:47:51

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