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mafengjin

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】国内原料药的研究必须做中试吗? 已有11人参与

请教各位国内原料药的注册必须做中试研究吗?比如方法验证不用中试验证,用小试和注册批进行研究可以吗?
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虽是曲终人散,却也互不相欠。
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
2028380楼: Originally posted by mafengjin at 2010-11-13 11:24:13
请教各位国内原料药的注册必须做中试研究吗?比如方法验证不用中试验证,用小试和注册批进行研究可以吗?

若是为了减少研发费用和时间,可以根据该原料药制剂的最小批量来完成工艺验证及相关注册资料。现在原料制剂一般联合注册的。
低调做人,高调做事
11楼2012-06-22 19:44:55
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