应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】国内原料药的研究必须做中试吗？
121/2返回列表12下一页
查看: 2942  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

mafengjin

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】国内原料药的研究必须做中试吗？ 已有11人参与

请教各位国内原料药的注册必须做中试研究吗？比如方法验证不用中试验证，用小试和注册批进行研究可以吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
虽是曲终人散，却也互不相欠。
1楼 2010-11-13 11:24:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

38726150

铁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-13 13:50:13
当然要做中试研究，既为了验证小试工艺的可行性，又为了制剂研究提供原料。个人理解小试成型工艺的放大都叫工艺验证，包括小试放大、中试放大、批量生产，就是为了验证小试优化出来的工艺可行性，不过建议你用中试验证吧。这样保证了生产达到了一定规模，也考虑到研发成本问题。
    个人意见仅供参考，具体决定权看国家药品审评中心的意见了！嘿嘿嘿！
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2010-11-13 11:34:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mafengjin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 38726150 at 2010-11-13 11:34:38:
当然要做中试研究，既为了验证小试工艺的可行性，又为了制剂研究提供原料。个人理解小试成型工艺的放大都叫工艺验证，包括小试放大、中试放大、批量生产，就是为了验证小试优化出来的工艺可行性，不过建议你用中试 ...

谢谢回答，不过我们即使做了中试之后还是要做注册批的研究，由于想节省时间，所以不想做中试研究，直接做注册批生产，这样是不是也可以啊？
赞一下 回复此楼
虽是曲终人散，却也互不相欠。
3楼2010-11-13 13:55:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-11-13 22:03:32
工艺验证要用中试，所以注册最好是中试验证的资料！
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2010-11-13 14:44:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huiming198

金虫 (小有名气)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-11-14 09:34:31
是应该做的】、
回复此楼
5楼2010-11-13 14:51:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liujing068

木虫 (著名写手)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-11-14 09:34:27
必须做滴！！
回复此楼
又是木虫了！！！
6楼2010-11-13 22:05:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rill

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
必须做，楼主还是好好看看注册管理办法吧
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2010-11-14 09:08:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by mafengjin at 2010-11-13 11:24:13:
请教各位国内原料药的注册必须做中试研究吗？比如方法验证不用中试验证，用小试和注册批进行研究可以吗？

注册批是什么意思？注册批如果符合中试要求，有相关的资料，也可以用啊？
就是看时间顺序对不对，
个人意见，仅供参考
赞一下(1人) 回复此楼
低调
8楼2010-11-14 09:36:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

quyp

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:59:10
递交注册资料时要 上交中试的稳定性试验资料，听说2007年的注册办法出来以后相关的要求变严了。
就是说中试和后来的工艺验证批号的产品都要 做稳定性试验了。
  

以上请高手核实
赞一下(2人) 回复此楼
9楼2011-04-01 17:11:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
同意楼上
回复此楼
10楼2011-09-28 16:45:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 mafengjin 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 268求调剂 +3 简单点0 2026-03-17 3/150 2026-03-17 23:15 by wangjihu
[考研] 328求调剂，英语六级551，有科研经历 +3 生物工程调剂 2026-03-16 8/400 2026-03-17 19:03 by Wangjingyue
[考研] 302求调剂 +9 负心者当诛 2026-03-11 9/450 2026-03-17 17:13 by ruiyingmiao
[考研] 085601求调剂 +4 Du.11 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:08 by ruiyingmiao
[考研] 一志愿苏州大学材料工程（085601）专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +6 大火山小火山 2026-03-16 8/400 2026-03-17 15:05 by 无懈可击111
[考研] 08工科 320总分 求调剂 +4 梨花珞晚风 2026-03-17 4/200 2026-03-17 13:38 by houyaoxu
[考研] 材料专硕274一志愿陕西师范大学求调剂 +5 薛云鹏 2026-03-13 5/250 2026-03-17 10:15 by Sammy2
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
[考研] 0703化学调剂 +6 妮妮ninicgb 2026-03-15 9/450 2026-03-16 16:40 by houyaoxu
[考研] 070303一志愿西北大学学硕310找调剂 +5 d如愿上岸 2026-03-12 8/400 2026-03-16 15:19 by peike
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[考研] 328求调剂 +3 5201314Lsy！ 2026-03-13 6/300 2026-03-14 15:31 by hyswxzs
[考研] 材料080500调剂求收留 +3 一颗meteor 2026-03-13 3/150 2026-03-14 10:54 by peike
[考研] 332求调剂 +3 zjy101327 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:48 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +5 是Lupa啊 2026-03-11 5/250 2026-03-13 22:13 by JourneyLucky
[考研] 材料专硕350 求调剂 +4 王金科 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:02 by ruiyingmiao
[考研] 295求调剂 +3 小匕仔汁 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:17 by vgtyfty
[考研] 290求调剂 +7 ADT 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:17 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工 309分请求调剂 +7 dtdxzxx 2026-03-12 8/400 2026-03-13 14:43 by jxchenghu
[考研] 一志愿山大07化学 332分 四六级已过 本科山东双非 求调剂！ +3 不想理你 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:18 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭