应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】国内原料药的研究必须做中试吗？
南方科技大学公共卫生及应急管理学院2026级博士研究生招生报考通知（长期有效）
51/1返回列表
查看: 2704  |  回复: 11
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

mafengjin

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】国内原料药的研究必须做中试吗？已有11人参与

请教各位国内原料药的注册必须做中试研究吗？比如方法验证不用中试验证，用小试和注册批进行研究可以吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
虽是曲终人散，却也互不相欠。
1楼2010-11-13 11:24:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
同意楼上
回复此楼
10楼2011-09-28 16:45:30
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

38726150

铁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-13 13:50:13
当然要做中试研究，既为了验证小试工艺的可行性，又为了制剂研究提供原料。个人理解小试成型工艺的放大都叫工艺验证，包括小试放大、中试放大、批量生产，就是为了验证小试优化出来的工艺可行性，不过建议你用中试验证吧。这样保证了生产达到了一定规模，也考虑到研发成本问题。
    个人意见仅供参考，具体决定权看国家药品审评中心的意见了！嘿嘿嘿！
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2010-11-13 11:34:38
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mafengjin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 38726150 at 2010-11-13 11:34:38:
当然要做中试研究，既为了验证小试工艺的可行性，又为了制剂研究提供原料。个人理解小试成型工艺的放大都叫工艺验证，包括小试放大、中试放大、批量生产，就是为了验证小试优化出来的工艺可行性，不过建议你用中试 ...

谢谢回答，不过我们即使做了中试之后还是要做注册批的研究，由于想节省时间，所以不想做中试研究，直接做注册批生产，这样是不是也可以啊？
赞一下 回复此楼
虽是曲终人散，却也互不相欠。
3楼2010-11-13 13:55:14
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-11-13 22:03:32
工艺验证要用中试，所以注册最好是中试验证的资料！
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2010-11-13 14:44:41
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭