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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】国内原料药的研究必须做中试吗？
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mafengjin

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】国内原料药的研究必须做中试吗？ 已有11人参与

请教各位国内原料药的注册必须做中试研究吗？比如方法验证不用中试验证，用小试和注册批进行研究可以吗？
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虽是曲终人散，却也互不相欠。
1楼 2010-11-13 11:24:13
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quyp

新虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:59:10
递交注册资料时要 上交中试的稳定性试验资料，听说2007年的注册办法出来以后相关的要求变严了。
就是说中试和后来的工艺验证批号的产品都要 做稳定性试验了。
  

以上请高手核实
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9楼2011-04-01 17:11:30
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38726150

铁虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-13 13:50:13
当然要做中试研究，既为了验证小试工艺的可行性，又为了制剂研究提供原料。个人理解小试成型工艺的放大都叫工艺验证，包括小试放大、中试放大、批量生产，就是为了验证小试优化出来的工艺可行性，不过建议你用中试验证吧。这样保证了生产达到了一定规模，也考虑到研发成本问题。
    个人意见仅供参考，具体决定权看国家药品审评中心的意见了！嘿嘿嘿！
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2楼2010-11-13 11:34:38
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mafengjin

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 38726150 at 2010-11-13 11:34:38:
当然要做中试研究，既为了验证小试工艺的可行性，又为了制剂研究提供原料。个人理解小试成型工艺的放大都叫工艺验证，包括小试放大、中试放大、批量生产，就是为了验证小试优化出来的工艺可行性，不过建议你用中试 ...

谢谢回答，不过我们即使做了中试之后还是要做注册批的研究，由于想节省时间，所以不想做中试研究，直接做注册批生产，这样是不是也可以啊？
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虽是曲终人散，却也互不相欠。
3楼2010-11-13 13:55:14
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-11-13 22:03:32
工艺验证要用中试，所以注册最好是中试验证的资料！
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4楼2010-11-13 14:44:41
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