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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】起始物料的确定
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晴天1210

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】起始物料的确定 已有11人参与

一直存在一个疑问，就是起始物料到底如何确认。

我们有一个化合物的合成是这样的：

A+B---AB

AB+C---ABC

ABC环合形成ABC环合产物

ABC环合产物水解脱掉一个乙氧基

ABC环合后水解产物+D---ABCD

ABCD+1/2 H2O---ABCD半水化合物

到底如何确认起始物料是哪一个或者哪几个呢？以及您选择的理由是什么？

希望有这方面经验的战友多多帮忙。

[ Last edited by 晴天1210 on 2010-6-24 at 19:42 ]
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1楼 2010-06-24 16:06:27
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hanklu

金虫 (正式写手)
个人认为A和B吧。
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2楼2010-06-24 16:52:41
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zgq-1981

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流。 2010-06-24 22:03:16
起始物料的选择要考虑很多的因素，不一定是你工艺的起始物，可以在法规允许的前提下，看下你的工艺中的中间体市场上是否有销售、工艺是否成熟，如果是可以选择中间体作为起始物，可以缩短生产步骤，也可以减少中间体控制等。
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3楼2010-06-24 16:59:05
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wjy82

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流。 2010-06-24 22:03:37
怎么会出现这个问题呢？

应该这么分吧：产品结构中含有原材料结构的，定为关键起始原材料，A，B，C，D都有可能；产品中不含有原材料结构的，可以定为一般起始原材料。关键起始原材料的要求非常严格，一定得提供原料厂家的工艺和所用溶剂。

我们公司是这么定的，希望对你有帮助。
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4楼2010-06-24 17:04:02
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晴天1210

铜虫 (小有名气)
A+B---AB

AB+C---ABC

ABC环合形成ABC环合产物

ABC环合产物水解脱掉一个乙氧基

ABC环合后水解产物+D---ABCD

ABCD+1/2 H2O---ABCD半水化合物

谢谢战友的帮助，我上面有点写错了，其中ABC环合形成ABC环合产物可以市场上有售，但是我们是自己合成的。
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5楼2010-06-24 19:41:25
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晴天1210

铜虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-25 08:51:15
我个人觉得可以用ABC环合形成ABC环合产物作为起始物料，是的，也许我可以用A或者B等等做起始物料，但是这些物料都是买到的，厂家根本就不会给你原料的工艺路线。
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6楼2010-06-24 19:43:35
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qinguiyou

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
可以参照 DMF文件中关于起始原料的选择条件
就可以了
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7楼2010-06-24 20:42:34
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晴天1210

铜虫 (小有名气)
不知道大家对买的起始物料的工艺路线是如何得到的？
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8楼2010-06-24 21:09:07
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hehongyu

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by hanklu at 2010-06-24 16:52:41:
个人认为A和B吧。

如果选A和B，注册文件、现场检查要做死人了！
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9楼2010-06-25 08:39:10
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hehongyu

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-25 08:51:28
一般来说，国内、国外（FDA、EMEA）都要求最少是三步合成、一步精制的工艺，以确保原料中带入的杂质被完全除掉。楼主可以参考一下Q7里面对起始原料的界定，记得好像说，可以自己定，但理由要充分。
PS：以前做过一个产品，原来一步合成、一步精制，注册的时候被欧洲那边打回来了，要求增加到三步合成。时间就这样白白浪费了。
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10楼2010-06-25 08:43:19
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