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晴天1210

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】起始物料的确定 已有11人参与

一直存在一个疑问,就是起始物料到底如何确认。

我们有一个化合物的合成是这样的:

A+B---AB

AB+C---ABC

ABC环合形成ABC环合产物

ABC环合产物水解脱掉一个乙氧基

ABC环合后水解产物+D---ABCD

ABCD+1/2 H2O---ABCD半水化合物

到底如何确认起始物料是哪一个或者哪几个呢?以及您选择的理由是什么?

希望有这方面经验的战友多多帮忙。

[ Last edited by 晴天1210 on 2010-6-24 at 19:42 ]
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hehongyu

木虫 (正式写手)

引用回帖:
Originally posted by hanklu at 2010-06-24 16:52:41:
个人认为A和B吧。

如果选A和B,注册文件、现场检查要做死人了!
9楼2010-06-25 08:39:10
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hehongyu

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-25 08:51:28
一般来说,国内、国外(FDA、EMEA)都要求最少是三步合成、一步精制的工艺,以确保原料中带入的杂质被完全除掉。楼主可以参考一下Q7里面对起始原料的界定,记得好像说,可以自己定,但理由要充分。
PS:以前做过一个产品,原来一步合成、一步精制,注册的时候被欧洲那边打回来了,要求增加到三步合成。时间就这样白白浪费了。
10楼2010-06-25 08:43:19
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