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[交流] 【原创】FDA 常用词汇已有30人参与

FDA常用词汇
A

Accelerated: 加速条件
Accuracy: 准确性
AIP（Application Integrity Policy）: 申请完全政策制裁
ANDA（Abbreviation New Drug Application）:仿制药或仿制新药申请
API（Active Pharmaceutical Ingredient）:原料药或活性药。原简称BPC（Bulk Pharmaceutical Chemical）,现常用API。在药典和一些论文中也常用Drug Substance 或Substance 来代表原料药。
Appearance: 外观
Assay:含量
Assessment: 药厂自我评估（厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查）
Audit:审查（预审查，多用于美方原料药用户，在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查）
Auditor:审核员
Audit trail: 审计踪迹
B
Basket:篮子式
Batch production records: 批生产纪录
Batch records:批号（量）纪录（即batch production and control records 批量生产和检验纪录）
BPC:（Bulk Pharmaceutical chemical）原料药
Bracketing stability design:稳定性试验的括号分组设计
Blend uniformity: 均匀度
C
Calibration: 校正或校准（对设备，仪器和衡器等的准确度进行校正）
Certification of Areas for GMP compliance: (检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准操作规程)
CFR 21 Part 11（Code of federal Registry Part11）：联邦法规法典标题21第11部分
CGMP（Current Good Manufacturing Practice）：现行药品生产质量管理规范
Change control form：也简称CCF 变更控制表
Change control：变更控制
Cleaning validation：清洁验证
CMC（Chemistry and manufacture control）化学和生产的控制
Compliance：符合性
Compatibility：共存性或兼容性
Content uniformity test: 产品含量均匀性测定
Container closure system: 容器封闭系统
COA（Certification of analysis ）：分析合格证书，检验报告或检验报告单
D
Delayed release：延期放行
Design qualification: 设计确认
Dissolution test：溶出度测试
Deviation records：偏差纪录
DMF（drug master file）:药物主文件或原料药档案
Drug product：成品药
Drug substance：原料药
E
EIR（Establishment inspection report）：确定检查报告
Electronic signature：电子签名
Equipment qualification：对设备，设施，仪器等性能的鉴定
Excipients：赋形剂或辅料
Excit meeting：现场检查结束会
Extended release: 缓慢释放
EMEA（The European Medicines Evaluation Agency）:欧洲医药评审委员会
F
Finished pharmaceuticals （drug product, finishes product, finished dosage form）:制剂药（成品药）其定义位已原料药为起始物料，加一定的赋形剂，制成具有一定剂型可直接用于治疗的药剂。
Flow-through cell：流畅式
G
GLP（Good Laboratory Practice）:药品非临床研究质量管理规范
GMP（Good Manufacturing Practice）:药品生产质量管理规范
Gowning Procedure：穿着工作服要求的标准操作规程
Guideline：指导文件或指南
I
ICH (International Conference on Harmonization)：国际协调会
Import Detection：海关扣押或进口扣押
Impurity / Degradation Product：杂质或降解产物
IND（Investigational New Drug）：研究中新药
In-house standards：内控标准
L
LIMS（Laboratory Information Management System）：实验室信息管理系统
Laboratory equipment calibration program：实验室仪器校准程序
Limit of detection：检测限
Limit of Quantitation：定量限度
Linearity：线性关系
Long term：常周期
M
Major change：主要变更
Manufacture process：生产流程
Master production and control records：产品生产规范和检验记录
Master formulas：产品规范配方
Master production instruction：产品生产指令
Maximum daily dose：每日所允许最大剂量
Matrixing design studies：阵列式稳定性测试设计方案
Major amendment：主要维修
Method validation protocol：方法验证方案
Microbiologic test：微生物测定
Minor amendment：次要维修（次要修改函）
N

NDA（New Drug Application）：新药申请
NF（National formula）：国家处方汇集
O

OOS（Out Of Specification）：未达到测试标准的数据或结果
Operational qualification：运行确认
Operational Personnel Qualification：操作人员资格鉴定
Organizational Structure：企业组织结构
Organizational Charts：企业组织结构图

P

PAI(Pre-approval Inspection):批准前现场检查
Paddle：划桨式
PK（Pharmacokinetics）：药物动力学
PD（Pharmacodynamic）：药效学
Photodiode Array Detector：光电子二极管列阵监测器
Potency：效力或效量
Pre-Clinic Study：临床前的研究
Process validation：工艺验证
Products annual review：年度产品回顾
Product recalls：产品回收/产品召回

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