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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 六类原料药起始物料需要一致吗
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 六类原料药起始物料需要一致吗

请问各位 六类原料药小试所用的物料和中试不是一个厂家 但得到的原料药杂质谱一致 这样申报可以吗

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2013-01-05 21:12:03
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回帖置顶 ( 共有1个 )

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+5, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-07 11:48:27
zhychen2008: 回帖置顶 2013-01-07 11:48:33
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:39
大家对该问题的理解有偏差：
我的理解如下：
小试和中试的原料是否一致关键是看你的起始物料研究，在起始物料的研究中，你用中试厂家的物料完成就可以了。审查关注的是你的生产和稳定性研究所用样品的制备所用的起始物料来源。当然如果你小试和中试用一家的更好。小试进行起始物料研究比较困难，因为供应商在你购买少量样品的时候不愿意提供其制备工艺。所以建议你将其实物料的研究放在中试时进行。
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12楼2013-01-07 11:03:39
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胆小鬼111

金虫 (初入文坛)
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-06 20:18:11
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:43
最好不好，会引起不必要的麻烦
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3楼2013-01-06 08:32:16
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dml8888

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-06 20:18:23
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:46
不建议这样申报，省局若不仔细可能过得到，但是国家局会挑战你很多问题，会很麻烦的！！
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4楼2013-01-06 10:25:57
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+3, DRDEPI+1, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-06 20:19:26
zhychen2008: DRDEPI-1, 取消EPI 2013-01-07 11:38:02
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:50
你好，这是不可以的，一般仿制药的研究思路，小试、中试、临床是不允许更换原料药厂家的，建议参照CDE关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点。对于仿制药而言，新的药品注册管理办法要求仿制药在申报临床时就应符合报生产的要求，省局在收到申报资料后即启动生产现场检查，并现场抽取三批样品供省药检所检验。所以，此类药品在申报前的处方工艺研究就更为重要。在申报临床前就应考虑到处方工艺的大生产可行性，按要求进行全面而深入的研究，在处方工艺基本成熟，保证在生产现场检查时能够顺利在生产线上生产出三批合格的样品后再申报临床，从而避免在临床期间修改处方与工艺。
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5楼2013-01-06 10:55:58
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不知道1

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-06 20:19:35
需要一致，否则很麻烦。
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6楼2013-01-06 11:41:46
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
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liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:53
不是不可以，只是需要做的工作会很多
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7楼2013-01-06 12:17:44
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52sadamu

木虫 (著名写手)
应该可以啊
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8楼2013-01-07 06:16:14
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hero2011

银虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-07 11:40:06
个人经验认为 只要注册批和动态核查批次的物料厂家一致并且和你申报资料中物料列表中的厂家是一家，并且你获批后还继续用这个厂家的原料就没有问题 ，因为小试和中试的物料厂家什么的一般现场核查的专家是不会注意的 不是重点 ，尤其是非关键起始原料 更没有人搭理了
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9楼2013-01-07 09:22:17
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hero2011

银虫 (小有名气)
★
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-07 11:40:34
引用回帖:
4楼: Originally posted by dml8888 at 2013-01-06 10:25:57
不建议这样申报，省局若不仔细可能过得到，但是国家局会挑战你很多问题，会很麻烦的！！

国家局看不到你小试和中试的物料厂家吧 不知你说的国家局能从哪里知道
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10楼2013-01-07 09:23:50
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
10楼: Originally posted by hero2011 at 2013-01-07 09:23:50
国家局看不到你小试和中试的物料厂家吧 不知你说的国家局能从哪里知道...

现在CTD格式的申报资料，是可以看见小试，中试整个研发过程的！
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11楼2013-01-07 10:19:29
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a4218954

铜虫 (小有名气)
★
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zhychen2008: 这个问题比较严重吧 2013-01-07 11:50:01
你做资料的时候把小试原料厂家改成中试的厂家不就搞定
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13楼2013-01-07 11:04:06
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liyanshun2楼
2013-01-06 08:21   回复  
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