| 查看: 2464 | 回复: 12 | ||||
[交流]
六类原料药起始物料需要一致吗
|
||||
|
请问各位 六类原料药小试所用的物料和中试不是一个厂家 但得到的原料药杂质谱一致 这样申报可以吗 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 New Drug Research and Development |
» 猜你喜欢
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有103人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药批文转让
已经有15人回复
- 原料药申报中起始物料及关键物料如何界定？
已经有9人回复
- 更换起始原料申报！
已经有8人回复
- 做6类新药的质量标准一定要取得进口注册标准吗?无法获得上市制剂怎么办？
已经有25人回复
- 如何从制剂中提取原料药
已经有24人回复
- 原料药杂质合成可以发什么文章?
已经有4人回复
- 原料药颜色的问题
已经有3人回复
- 做仿制药是否需要方法学验证？
已经有18人回复
- 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
已经有12人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 请问做仿制药的大侠，原料药的杂质在哪儿能查到？
已经有7人回复
- 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？
已经有13人回复
- 3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
已经有43人回复
- 化药6类可以单独申报原料药吗？
已经有15人回复
- 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
已经有16人回复
- 已知杂质的方法学研究
已经有19人回复
- 阿托伐他汀钙原料申报起始物料可不可以直接用外购中间体？？
已经有12人回复
- 原料药注册需要找原研厂家吗？
已经有35人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】原料药如何查询原生产厂家？
已经有20人回复
- 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
已经有22人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
郑州大学急招1名2026级博士生
+1/482
-
骨生物材料与侗药调控类器官再生湖南省普通高等学校重点实验室招聘生物医用材料相关博
+2/80
-
Cu2O纳米线
+5/80
-
【全奖博士/RA/实习生招生】香港科技大学（广州）集成电路设计自动化方向
+1/70
-
真诚找个相伴一生的另一半，非诚勿扰
+1/58
-
欢迎报考2027年浙大宁理化学工程（085602）专业研究生，一志愿高录取稳上岸！
+1/35
-
上海交通大学刘祖明课题组招聘博士后
+1/34
-
四川大学周加境课题组诚聘博士后/博士/科研助理（生物质与藻类资源利用/自组装材料）
+1/31
-
深圳理工大学杨超课题组招聘启事
+1/28
-
诚征女友 @西安
+1/20
-
欢迎报考2027年浙大宁理化学工程（085602）专业研究生，一志愿高录取稳上岸！
+1/14
-
浙江大学化工学院肖成梁课题组招聘博士后2-3名
+1/10
-
浙江大学化工学院肖成梁课题组招聘博士后2-3名
+1/9
-
浙江大学化工学院肖成梁课题组招聘博士后2-3名
+1/7
-
东北大学理学院力学李健课题组招收硕士推免研究生（2027年入学）
+1/7
-
西安交通大学材料学院“AI4Materials”团队博士后招聘公告
+1/5
-
中科院福建物质结构研究所招聘生物医学背景正/副研究员（有编制），博士后
+1/5
-
上海大学微电子学院杨军教授团队招聘带编专任教师
+1/4
-
招科研助理，提前招27年博士生
+1/4
-
新加坡南洋理工大学NTU诚招电池，固态电池相关方向博后
+1/3
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+5, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-07 11:48:27
zhychen2008: 回帖置顶 2013-01-07 11:48:33
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:39
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+5, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-07 11:48:27
zhychen2008: 回帖置顶 2013-01-07 11:48:33
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:39
|
大家对该问题的理解有偏差： 我的理解如下： 小试和中试的原料是否一致关键是看你的起始物料研究，在起始物料的研究中，你用中试厂家的物料完成就可以了。审查关注的是你的生产和稳定性研究所用样品的制备所用的起始物料来源。当然如果你小试和中试用一家的更好。小试进行起始物料研究比较困难，因为供应商在你购买少量样品的时候不愿意提供其制备工艺。所以建议你将其实物料的研究放在中试时进行。 |
12楼2013-01-07 11:03:39
3楼2013-01-06 08:32:16
4楼2013-01-06 10:25:57
★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, DRDEPI+1, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-06 20:19:26
zhychen2008: DRDEPI-1, 取消EPI 2013-01-07 11:38:02
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:50
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+3, DRDEPI+1, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-06 20:19:26
zhychen2008: DRDEPI-1, 取消EPI 2013-01-07 11:38:02
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:50
| 你好，这是不可以的，一般仿制药的研究思路，小试、中试、临床是不允许更换原料药厂家的，建议参照CDE关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点。对于仿制药而言，新的药品注册管理办法要求仿制药在申报临床时就应符合报生产的要求，省局在收到申报资料后即启动生产现场检查，并现场抽取三批样品供省药检所检验。所以，此类药品在申报前的处方工艺研究就更为重要。在申报临床前就应考虑到处方工艺的大生产可行性，按要求进行全面而深入的研究，在处方工艺基本成熟，保证在生产现场检查时能够顺利在生产线上生产出三批合格的样品后再申报临床，从而避免在临床期间修改处方与工艺。 |
5楼2013-01-06 10:55:58
6楼2013-01-06 11:41:46
7楼2013-01-06 12:17:44
8楼2013-01-07 06:16:14
9楼2013-01-07 09:22:17
10楼2013-01-07 09:23:50
11楼2013-01-07 10:19:29
13楼2013-01-07 11:04:06
简单回复
2013-01-06 08:21
回复
