应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 更换起始原料申报！
91/1返回列表
查看: 1846  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zhukj0720

木虫 (正式写手)

[求助] 更换起始原料申报！ 已有4人参与

各位大牛：
    我有一个产品，需要做5步，但是他的第四步也是一个药物。
     我们去年申报的时候是两个都是从第一步开始申报的，而且时间差不多。
     但是因为中间等待的时间比较长，4步的产品已经省所检测完毕，邮寄到国家局排队了，有了受理号。
     但是五步的产品还没开始检测。
     最近领导要求我们将起始原料从第一步原料更换到第四步的产物。
     不知道这样可不可以，有什么问题或者困难没有。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-04-26 12:05:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
News: 金币+1, 多谢回帖。能否进一步详细说明？ 2014-04-26 19:42:50
当然可以了，只不过应该对所谓的起始原料做较为详细的研究与控制罢了，现在支持这样做！！！
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zhukj0720
gwmgyp
2楼2014-04-26 12:14:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gfshksdl

新虫 (小有名气)
可以啊
回复此楼
3楼2014-04-26 13:23:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

y20063213

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhukj0720(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-04-28 16:51:35
不知道可不可以理解为你拿你的已经受理的药物作为你的第二个要报的药物的起始物料？

我感觉应该是可以的，这个应该是类似于中间体的DMF引用一个意思。

不过还是得问下老师确认下，比较好
赞一下 回复此楼
4楼2014-04-26 20:01:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhukj0720

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by y20063213 at 2014-04-26 20:01:17
不知道可不可以理解为你拿你的已经受理的药物作为你的第二个要报的药物的起始物料？

我感觉应该是可以的，这个应该是类似于中间体的DMF引用一个意思。

不过还是得问下老师确认下，比较好

请问有直接解释的文件或者规定吗？
赞一下 回复此楼
5楼2014-04-28 11:33:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhukj0720(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-04-28 16:51:53
可以的，但相关的申报资料、研究记录等均应进行相应修改。
不过这个跟你这进度慢没啥关系
赞一下 回复此楼
6楼2014-04-28 11:49:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

syllz1988

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhukj0720(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流，不妨给出链接或者出处 2014-04-29 15:30:23
对于这种以原料药为起始原料的一步反应，国家对起始原料的要求是必须为已获得生产批件并且通过GMP认证的原料药，并对其杂质进行研究
赞一下 回复此楼
7楼2014-04-29 08:45:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhukj0720

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-04-26 12:14:31
当然可以了，只不过应该对所谓的起始原料做较为详细的研究与控制罢了，现在支持这样做！！！

请问有什么文件之类的参考资料明确规定吗？
赞一下 回复此楼
8楼2014-04-29 09:10:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

syllz1988

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by syllz1988 at 2014-04-29 08:45:00
对于这种以原料药为起始原料的一步反应，国家对起始原料的要求是必须为已获得生产批件并且通过GMP认证的原料药，并对其杂质进行研究

这个问题我们咨询过国家局。没有出处和链接
赞一下 回复此楼
9楼2014-04-30 08:00:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zhukj0720 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +8 大萍1987 2026-08-20 10/500 2026-08-20 21:48 by 大萍1987
[基金申请] 言之凿凿，明天官网会通知放榜？ +15 医学老男孩 2026-08-20 17/850 2026-08-20 20:35 by CaoLG
[基金申请] 时间戳又变了 +12 wuchongjun 2026-08-20 17/850 2026-08-20 20:05 by spzhao
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +21 yaoyewhu2008 2026-08-20 22/1100 2026-08-20 17:03 by yaoyewhu2008
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +14 kkkl_v 2026-08-19 15/750 2026-08-20 08:21 by sunzitan
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低？主要原因有哪些？ +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +4 yuleib84 2026-08-19 5/250 2026-08-19 19:52 by hhs666
[基金申请] 今天放榜吗？ +14 布布和一二 2026-08-19 15/750 2026-08-19 18:07 by gltch
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +10 wangze12014 2026-08-14 12/600 2026-08-19 16:56 by 苦难博士
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +6 Tide man 2026-08-14 7/350 2026-08-19 09:56 by ZJTJZ
[基金申请] 什么时候开奖？ +6 CrisMessi 2026-08-18 6/300 2026-08-19 08:06 by Equinoxhua
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭