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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关键起始原料的控制
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)

[求助] 关键起始原料的控制 已有3人参与

各位大神，有没有关于起始原料（即合成第一步物料）的相关质量控制知道原则，重点是起始原料中的工艺杂质、副产物及未知杂质的控制及限度制定（依据或指导原则）？。再次感谢各位的提点，不胜感激，谢谢!
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1楼 2013-12-18 11:22:42
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大林好青年
:-(

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2013-12-18 11:23:09
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 大林好青年 at 2013-12-18 11:23:09
:-(

给点意见呗?
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3楼2013-12-18 11:33:05
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
蜗牛小子2012: 金币+10, ★★★很有帮助, 版主很强大，谢谢！ 2013-12-19 09:20:54
参见杂质研究指导原则，主要是杂质谱那块。起始原料的工艺杂质跟工艺过程相关，你可以向供应厂索要工艺方面的信息，自己分析，其实最主要的还是看它会不会给你的最终产品带来杂质，它的限度也是根据对最终产品质量的影响来定。个人意见，欢迎交流。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2013-12-18 12:02:18
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
蜗牛小子2012: 金币+5, ★有帮助, 有一定道理，谢谢 2013-12-19 09:18:21
最基本的检测项目应该有外观，含量，相关物质，关键就在于相关物质的标准要制定到一个什么样的程度，是否对可能的杂质都要进行结构确认并规定详细的限度？如果有的杂质在合成、精制过程中可以去掉，那么应该可以在起始原料的时候不检测。如果去不掉，那么有必要单独制定指标来控制。这个指标的检测方法不一定与最终产品的检测方法一样。做得再细点的话可以参照化学原料药杂质研究的相关指导原则。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
5楼2013-12-18 12:44:01
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-12-18 12:02:18
参见杂质研究指导原则，主要是杂质谱那块。起始原料的工艺杂质跟工艺过程相关，你可以向供应厂索要工艺方面的信息，自己分析，其实最主要的还是看它会不会给你的最终产品带来杂质，它的限度也是根据对最终产品质量的 ...

首先感谢您的提点，我想说如果起始原料的检测方法为GC法，API检测为HPLC方法，起始原料中工艺杂质（单一杂质）为0.5%，如何确定API中此杂质低于0.1%（常规控制），即是否会持续残留至API中，如何控制？还有起始原料中一般杂质控制是单杂不过0.1%吗？谢谢！
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6楼2013-12-18 14:29:41
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
蜗牛小子2012: 金币+5, ★有帮助, 有道理，谢谢 2013-12-19 09:20:00
你的先看你用的起始原料中的杂质是否参与了后续反应，如果参与了反应，反应生成的杂质是什么？在APl中含量是多少?  你可以将你APl刚合成完的粗品走LC-MS分析下，看都有哪些杂质，尤其大于0.1%杂质，如果有起始原料中杂质或起始原料中杂质参与反应而产生的杂质。你就得将此杂质进行杂质研究，做杂质方法学研究。限度一般为0.1%以下，如果有药理毒理研究报道过此杂质没有毒性，限度可以适当放宽。
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7楼2013-12-18 15:15:56
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Lisawu66

铁虫 (小有名气)
起始原料中的工艺杂质、副产物及未知杂质的控制及限度制定（依据或指导原则）？
  
       我也遇到同样的问题，我们终产品是个新的药物，起始物料为外购，只有含量没有的检测结果，没有杂质的相关情况。 如果初步判断起始物料的杂质不会对终产品造成影响，我们是否还需要进行起始物料的杂质研究，并确定相应的限度进行控制？ 望各位指点！
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滴水石穿
8楼2013-12-19 12:37:05
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by Lisawu66 at 2013-12-19 12:37:05
起始原料中的工艺杂质、副产物及未知杂质的控制及限度制定（依据或指导原则）？
  
       我也遇到同样的问题，我们终产品是个新的药物，起始物料为外购，只有含量没有的检测结果，没有杂质的相关情况。 如果初步 ...

个人觉得，起始原料必须进行质量控制，否则起始原料中的杂质残留到终产品或参与副反应至终产品中都不知道；一般申报资料必须体现起始原料的制备工艺和杂质控制策略，目前为止我还不清楚控制的具体限度如何定？个人愚见，请多指教！
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9楼2013-12-19 16:14:07
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Lisawu66

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 蜗牛小子2012 at 2013-12-19 16:14:07
个人觉得，起始原料必须进行质量控制，否则起始原料中的杂质残留到终产品或参与副反应至终产品中都不知道；一般申报资料必须体现起始原料的制备工艺和杂质控制策略，目前为止我还不清楚控制的具体限度如何定？个人 ...

谢谢。。。。。。。。。。。。。。！
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滴水石穿
10楼2013-12-20 08:17:55
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