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新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题”研讨班问题解答已有1人参与
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什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料？需详细到何种程度？如得不到怎么办？ 答：对于含有手性中心等的结构复杂的起始原料、或生产工艺比较复杂、或未工业化生产的起始原料，当后续工艺步骤较短，原料药厂家所从事的工艺步骤与终产品质量标准均不足以有效控制起始原料中引入的杂质、残留溶剂与有毒试剂的残留时，就应提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料，并据此研究制定详细可行的起始原料的质量标准。[ Last edited by yang5536 on 2012-6-5 at 17:59 ] |
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2012-06-05 17:59:48, 30.5 K
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