| 查看: 3712 | 回复: 92 | ||||||||
| 【奖励】 本帖被评价87次，作者yang5536增加金币 66.8 个 | ||||||||
[资源]
新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题”研讨班问题解答 已有1人参与
|
||||||||
|
什么情况下需提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料？需详细到何种程度？如得不到怎么办？ 答：对于含有手性中心等的结构复杂的起始原料、或生产工艺比较复杂、或未工业化生产的起始原料，当后续工艺步骤较短，原料药厂家所从事的工艺步骤与终产品质量标准均不足以有效控制起始原料中引入的杂质、残留溶剂与有毒试剂的残留时，就应提供起始原料的详细生产工艺与过程控制资料，并据此研究制定详细可行的起始原料的质量标准。[ Last edited by yang5536 on 2012-6-5 at 17:59 ] |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题”研讨班问题解答.doc
2012-06-05 17:59:48, 30.5 K
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 刘氏药业 | 新药质量标准（药物分析化学）与注册申报 | 研发工艺 | 原料药开发工艺 |
| 药物申报 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
gwmgyp» 猜你喜欢
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有87人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
-
国青中了
已经有23人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- PAGE跑PCR产物总是有问题~~
已经有9人回复
- 一个化学专利问题，请高手解答
已经有22人回复
- 求助仿制药的一个处方方面的问题
已经有10人回复
- 什么是“研究目标”，什么是“关键问题”，什么是“关键科学问题”？
已经有23人回复
- 国基标书_制冷系统故障诊断关键问题的研究
已经有52人回复
- 化药仿制药研究流动相变化
已经有9人回复
- 【求助】仿制药问题
已经有10人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
2楼2012-06-06 07:39:19
30楼2012-06-08 09:20:46
简单回复
qjy_0013楼
2012-06-06 09:59
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
kuanghua4楼
2012-06-06 10:25
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2012-06-06 10:30
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2012-06-06 10:42
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xsunz7楼
2012-06-06 10:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
qjy_0018楼
2012-06-06 12:33
回复
2012-06-06 13:27
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
windli10楼
2012-06-06 13:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Lucklywe11楼
2012-06-06 14:12
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
_狼_我本善良12楼
2012-06-06 14:52
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
nhu40613楼
2012-06-06 14:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tangfeng0714楼
2012-06-06 17:13
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
dannyboy15楼
2012-06-06 20:20
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sally9816楼
2012-06-07 00:49
回复
五星好评 谢谢分享！
lgd26817楼
2012-06-07 07:01
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
wanrend18楼
2012-06-07 07:33
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
sunmh200319楼
2012-06-07 08:04
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
henryyip20楼
2012-06-07 08:13
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ptccscq21楼
2012-06-07 08:20
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
qchenx22楼
2012-06-07 09:31
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
x-album23楼
2012-06-07 11:14
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
candy_tang24楼
2012-06-07 17:28
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xiaodao00825楼
2012-06-07 17:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
fengshenglk226楼
2012-06-07 19:43
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
i16827楼
2012-06-07 21:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
rachelyinlu28楼
2012-06-07 22:34
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
hanpiaohua29楼
2012-06-08 08:26
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
vancloud31楼
2012-06-08 11:03
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
benchongzi32楼
2012-06-08 16:01
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
一支独秀073033楼
2012-06-08 16:07
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
bilijun2334楼
2012-06-09 23:04
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
mucheok35楼
2012-06-09 23:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
qwliu36楼
2012-06-10 19:33
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
humandm37楼
2012-06-11 17:20
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lifucheng38楼
2012-06-11 21:23
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
benchongzi39楼
2012-06-12 08:27
回复
顶一下，感谢分享！
52616033240楼
2012-06-13 09:06
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
zhangbo870641楼
2012-06-13 19:40
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
fzonghua42楼
2012-06-13 21:46
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
长江水200943楼
2012-06-13 21:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
steven918844楼
2012-06-13 23:37
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
gwmgyp45楼
2012-06-14 12:47
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
redragre0146楼
2012-06-14 15:42
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
jffrbao47楼
2012-07-12 11:59
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
41940048楼
2012-07-13 06:28
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhzx200949楼
2012-07-13 15:54
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
独孤久健50楼
2012-07-18 18:19
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
20