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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关键起始原料的控制
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by Lisawu66 at 2013-12-20 08:17:55
谢谢。。。。。。。。。。。。。。！...

不客气
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11楼2013-12-20 08:49:06
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
个人觉得，起始原料应该进行质量控制，这没错，如何控制，限度如何掌握是需要我们自己来确定的，主要指新药，仿制反而好操作了。可采用试验倒推法和理论分析相结合：原料厂家一般会提供其合成路线及检测报告，根据其中信息分析存在的杂质是否会参与你的反应，此其一；其二，中间体及终产品，尤其是终产品会进行充分的方法学研究，如经分析和检测结果推出某较大杂质或难去除杂质是由原料带入的或原料杂质参与反应产生的，就需要对原料的杂质进行控制，否则直接采用厂家的质量标准即可。
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12楼2013-12-20 09:29:25
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