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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关键起始原料的控制
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)

[求助] 关键起始原料的控制 已有3人参与

各位大神，有没有关于起始原料（即合成第一步物料）的相关质量控制知道原则，重点是起始原料中的工艺杂质、副产物及未知杂质的控制及限度制定（依据或指导原则）？。再次感谢各位的提点，不胜感激，谢谢!
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1楼 2013-12-18 11:22:42
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)
个人觉得，起始原料应该进行质量控制，这没错，如何控制，限度如何掌握是需要我们自己来确定的，主要指新药，仿制反而好操作了。可采用试验倒推法和理论分析相结合：原料厂家一般会提供其合成路线及检测报告，根据其中信息分析存在的杂质是否会参与你的反应，此其一；其二，中间体及终产品，尤其是终产品会进行充分的方法学研究，如经分析和检测结果推出某较大杂质或难去除杂质是由原料带入的或原料杂质参与反应产生的，就需要对原料的杂质进行控制，否则直接采用厂家的质量标准即可。
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12楼2013-12-20 09:29:25
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大林好青年
:-(

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2013-12-18 11:23:09
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 大林好青年 at 2013-12-18 11:23:09
:-(

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3楼2013-12-18 11:33:05
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
蜗牛小子2012: 金币+10, ★★★很有帮助, 版主很强大，谢谢！ 2013-12-19 09:20:54
参见杂质研究指导原则，主要是杂质谱那块。起始原料的工艺杂质跟工艺过程相关，你可以向供应厂索要工艺方面的信息，自己分析，其实最主要的还是看它会不会给你的最终产品带来杂质，它的限度也是根据对最终产品质量的影响来定。个人意见，欢迎交流。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2013-12-18 12:02:18
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