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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)

[求助] 关键起始原料的控制 已有3人参与

各位大神,有没有关于起始原料(即合成第一步物料)的相关质量控制知道原则,重点是起始原料中的工艺杂质、副产物及未知杂质的控制及限度制定(依据或指导原则)?。再次感谢各位的提点,不胜感激,谢谢!
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 大林好青年 at 2013-12-18 11:23:09
:-(

给点意见呗?
3楼2013-12-18 11:33:05
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查看全部 12 个回答
:-(

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2013-12-18 11:23:09
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
蜗牛小子2012: 金币+10, ★★★很有帮助, 版主很强大,谢谢! 2013-12-19 09:20:54
参见杂质研究指导原则,主要是杂质谱那块。起始原料的工艺杂质跟工艺过程相关,你可以向供应厂索要工艺方面的信息,自己分析,其实最主要的还是看它会不会给你的最终产品带来杂质,它的限度也是根据对最终产品质量的影响来定。个人意见,欢迎交流。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2013-12-18 12:02:18
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
蜗牛小子2012: 金币+5, 有帮助, 有一定道理,谢谢 2013-12-19 09:18:21
最基本的检测项目应该有外观,含量,相关物质,关键就在于相关物质的标准要制定到一个什么样的程度,是否对可能的杂质都要进行结构确认并规定详细的限度?如果有的杂质在合成、精制过程中可以去掉,那么应该可以在起始原料的时候不检测。如果去不掉,那么有必要单独制定指标来控制。这个指标的检测方法不一定与最终产品的检测方法一样。做得再细点的话可以参照化学原料药杂质研究的相关指导原则。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
5楼2013-12-18 12:44:01
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