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如何来确定关键物料与关键工艺参数？欢迎有经验的筒子来讨论讨论
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别人听讲座告诉我大概的定义是这样：小变化对产品质量与收率有重大影响的物料与工艺参数可列为关键物料与关键工艺参数，关键物料与关键工艺参数一旦确定，不可更改，且需要数据支持，就是说工艺研发报告要有相应的体现。虽然定义好说，但是在实际的制定中遇到了不小的难题。 比如某一反应的温度设定在45~50度，反应10h，低于这个温度下限反应不完，高于这个温度上限产品降解明显。按以前的惯例，这个都算关键工艺参数，但是在实际生产中我们知道这个温度是很好控制的，这样虽然有影响但是很好控制。反应时间也是同样的情况。而且我看别人也提到这个观点，有影响但是容易控制的参数算重要参数不算关键参数。 再比如催化剂，催化剂在以前工艺申报的时候不管什么情况都算关键物料。这是因为当时觉得关键物料顾名思义缺其不可，少了它产品就合成不了。按上面的定义这种看法是不对的。关键物料并不是少了它就不行的物料。如果有数据证明市面上买到好的与差的催化剂对产品的质量影响很小，且收率变化也很小，催化剂是不是就应该不算关键物料了？ 有没有筒子一起来讨论讨论，不定时顶贴，另求推荐几个讨论新药研发的论坛，论坛新人不知何处可去哈，谢谢。 |
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我理解你的意思。 在研究过程中，不管任何研究对象都应分清主次。对于关键的东西，自然应研究的更充分些。关键工艺参数、关键物料即属此类。 在我们国家的CTD文件中，关键物料对应的内容应当是2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等）。它肯定不是以“少了它就不行”为定义方式——试想，反应中哪些试剂可以随意去掉呢？！ 我认为，绝对物料关键与否，同样也是以该物料本身的质量好坏对于反应影响是否较大为判断准绳。 你提到的催化剂，若“有数据证明市面上买到好的与差的催化剂对产品的质量影响很小，且收率变化也很小”，那它显然就不应算是关键物料了。 而对于起始物料，我们知道，终产品中有些杂质就是原料带入的，所以它通常就是关键物料。而有些无水的反应，对于试剂的水分要求比较严格，这时候涉及到得相关试剂及中间体的含水量就应充分研究，并定为关键控制物料。 |
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“关键工艺参数那个问题，我也是在小木虫看别人讲的辉瑞的老师把有影响但容易控制的参数叫重要参数。”我觉得这种区分方式太细，也没有必要专门去区分关键与重要。因为这一类参数，在你的工艺验证过程以及生产过程都需要重点去监控的。如果硬要说区别的话，那是风险管理方面的问题。有影响而又容易控制的参数，风险较低；而有影响而又难控制的，风险相对较高。 至于你列举的吡啶和丙酮这两个例子，与上面的所谓关键参数与重要参数的性质相近。比如你非得用吡啶不可，但吡啶的质量对于反应影响又不大，则可认为吡啶是重要物料。但就风险管理这个层面来讲，它又是属于低风险的。但如果吡啶不可或缺，而且其质量对于反应影响也较大，它就属于关键物料了，这个时候它的质量应予以重点控制。 总之，在我的理解看来，就物料控制这个方面，我只关心它的质量对反应影响是否较大；就工艺参数这个方面，也一样如此考虑。 |
7楼2013-01-18 10:43:53