| 查看: 1351 | 回复: 6 | |||
[交流]
如何来确定关键物料与关键工艺参数？欢迎有经验的筒子来讨论讨论
|
|
别人听讲座告诉我大概的定义是这样：小变化对产品质量与收率有重大影响的物料与工艺参数可列为关键物料与关键工艺参数，关键物料与关键工艺参数一旦确定，不可更改，且需要数据支持，就是说工艺研发报告要有相应的体现。虽然定义好说，但是在实际的制定中遇到了不小的难题。 比如某一反应的温度设定在45~50度，反应10h，低于这个温度下限反应不完，高于这个温度上限产品降解明显。按以前的惯例，这个都算关键工艺参数，但是在实际生产中我们知道这个温度是很好控制的，这样虽然有影响但是很好控制。反应时间也是同样的情况。而且我看别人也提到这个观点，有影响但是容易控制的参数算重要参数不算关键参数。 再比如催化剂，催化剂在以前工艺申报的时候不管什么情况都算关键物料。这是因为当时觉得关键物料顾名思义缺其不可，少了它产品就合成不了。按上面的定义这种看法是不对的。关键物料并不是少了它就不行的物料。如果有数据证明市面上买到好的与差的催化剂对产品的质量影响很小，且收率变化也很小，催化剂是不是就应该不算关键物料了？ 有没有筒子一起来讨论讨论，不定时顶贴，另求推荐几个讨论新药研发的论坛，论坛新人不知何处可去哈，谢谢。 |
回复此楼» 猜你喜欢
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有126人回复
-
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报 缓释制剂示例
已经有42人回复
- 同学结婚了。转发他的作品。祝福他们！ 这个非常搞笑。
已经有373人回复
- “质量源于设计QBD”理念应用于ANDA开发实例 -速释制剂和调释制剂（英文和中英对照）
已经有311人回复
- 原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班
已经有7人回复
- 新修订药品GMP实施解答（三十二）
已经有2人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有2人回复
- 新修订药品GMP实施解答 （六）
已经有4人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 【讨论】营销经理如何建立执行力
已经有0人回复
- 【资源】催化剂制备中浸渍（等体积浸渍）不断改进
已经有151人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
华南师范大学（211）- 光电科学与工程学院 - 申请审核制（2026年4-5月份面试考核）
+2/122
-
威格焊接手套箱：稳定惰性环境，实现节能降本
+1/83
-
广州大学“长江学者”教授团队2026年海内外高层次人才招聘（环境/化学/生物）
+1/78
-
欢迎报考南京农业大学植物环境适应课题组课题组2026级博士生。
+1/76
-
华南师范大学（211）- 光电科学与工程学院 - 申请审核制（2026年4-5月份面试考核）
+2/36
-
香港城市大学软物质课题组现招收博士研究生 2026.09 入学
+1/32
-
上海交通大学大气环境科学课题组招收2026年入学博士生
+1/30
-
西安交通大学前沿院/机械学院招收2026级硕博研究生！
+1/29
-
【东南大学博士后、科研助理招聘】
+1/22
-
香港中文大学（深圳）陈筱萌 课题组招生公告（博士 / 博后 / 硕士 / RA）
+1/17
-
中南林业科技大学生物质绿色转化与功能材料课题组2026年博士招生
+1/12
-
北京工业大学化生学院青年教师或“青年优秀人才”招聘启事
+1/6
-
2026年 陕西科技大学 环境学院 招收博士生（化学/材料/环境/生物 背景均可）
+1/4
-
【科研助理招聘-北京理工大学-集成电路与电子学院-国家杰青团队】
+1/4
-
上海理工顾敏院士/李蔚团队招收2026级博士研究生 （集成光学、量子信息方向）
+1/3
-
美国密苏里大学“柔性电子”课题组诚招博士研究生
+1/3
-
双一流天津工业大学电信学院李鸿强教授招收2026年申请审核制博士3人
+1/3
-
美国密苏里大学“柔性电子”课题组诚招博士研究生
+1/2
-
求资源
+1/1
-
澳科大招收2026年秋季入学生物材料方向全奖博士研究生（3月5日截止）
+1/1
2楼2013-01-17 13:21:40
3楼2013-01-17 19:36:15
4楼2013-01-17 19:38:03
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
我理解你的意思。 在研究过程中，不管任何研究对象都应分清主次。对于关键的东西，自然应研究的更充分些。关键工艺参数、关键物料即属此类。 在我们国家的CTD文件中，关键物料对应的内容应当是2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等）。它肯定不是以“少了它就不行”为定义方式——试想，反应中哪些试剂可以随意去掉呢？！ 我认为，绝对物料关键与否，同样也是以该物料本身的质量好坏对于反应影响是否较大为判断准绳。 你提到的催化剂，若“有数据证明市面上买到好的与差的催化剂对产品的质量影响很小，且收率变化也很小”，那它显然就不应算是关键物料了。 而对于起始物料，我们知道，终产品中有些杂质就是原料带入的，所以它通常就是关键物料。而有些无水的反应，对于试剂的水分要求比较严格，这时候涉及到得相关试剂及中间体的含水量就应充分研究，并定为关键控制物料。 |
5楼2013-01-18 08:55:08
6楼2013-01-18 09:57:09
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
“关键工艺参数那个问题，我也是在小木虫看别人讲的辉瑞的老师把有影响但容易控制的参数叫重要参数。”我觉得这种区分方式太细，也没有必要专门去区分关键与重要。因为这一类参数，在你的工艺验证过程以及生产过程都需要重点去监控的。如果硬要说区别的话，那是风险管理方面的问题。有影响而又容易控制的参数，风险较低；而有影响而又难控制的，风险相对较高。 至于你列举的吡啶和丙酮这两个例子，与上面的所谓关键参数与重要参数的性质相近。比如你非得用吡啶不可，但吡啶的质量对于反应影响又不大，则可认为吡啶是重要物料。但就风险管理这个层面来讲，它又是属于低风险的。但如果吡啶不可或缺，而且其质量对于反应影响也较大，它就属于关键物料了，这个时候它的质量应予以重点控制。 总之，在我的理解看来，就物料控制这个方面，我只关心它的质量对反应影响是否较大；就工艺参数这个方面，也一样如此考虑。 |
7楼2013-01-18 10:43:53