| 查看: 1320 | 回复: 6 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
如何来确定关键物料与关键工艺参数？欢迎有经验的筒子来讨论讨论
|
|||
|
别人听讲座告诉我大概的定义是这样：小变化对产品质量与收率有重大影响的物料与工艺参数可列为关键物料与关键工艺参数，关键物料与关键工艺参数一旦确定，不可更改，且需要数据支持，就是说工艺研发报告要有相应的体现。虽然定义好说，但是在实际的制定中遇到了不小的难题。 比如某一反应的温度设定在45~50度，反应10h，低于这个温度下限反应不完，高于这个温度上限产品降解明显。按以前的惯例，这个都算关键工艺参数，但是在实际生产中我们知道这个温度是很好控制的，这样虽然有影响但是很好控制。反应时间也是同样的情况。而且我看别人也提到这个观点，有影响但是容易控制的参数算重要参数不算关键参数。 再比如催化剂，催化剂在以前工艺申报的时候不管什么情况都算关键物料。这是因为当时觉得关键物料顾名思义缺其不可，少了它产品就合成不了。按上面的定义这种看法是不对的。关键物料并不是少了它就不行的物料。如果有数据证明市面上买到好的与差的催化剂对产品的质量影响很小，且收率变化也很小，催化剂是不是就应该不算关键物料了？ 有没有筒子一起来讨论讨论，不定时顶贴，另求推荐几个讨论新药研发的论坛，论坛新人不知何处可去哈，谢谢。 |
回复此楼» 猜你喜欢
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有147人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报 缓释制剂示例
已经有42人回复
- 同学结婚了。转发他的作品。祝福他们！ 这个非常搞笑。
已经有373人回复
- “质量源于设计QBD”理念应用于ANDA开发实例 -速释制剂和调释制剂（英文和中英对照）
已经有311人回复
- 原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班
已经有7人回复
- 新修订药品GMP实施解答（三十二）
已经有2人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有2人回复
- 新修订药品GMP实施解答 （六）
已经有4人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 【讨论】营销经理如何建立执行力
已经有0人回复
- 【资源】催化剂制备中浸渍（等体积浸渍）不断改进
已经有151人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
诚征另一半
+1/166
-
中国海洋大学与中国水产科学研究院 联合培养 专硕 食品加工与安全
+1/75
-
坐标北京不异地
+1/63
-
87 年东北小哥定居苏州（沪杭亦可），诚寻携手余生的你
+1/62
-
有南京的小伙伴吗，蹲个男朋友
+1/49
-
浙江师范大学申利国教授招聘博士后研究人员
+1/44
-
深圳理工大学梁国进课题组招聘研究助理教授、博后多名（电化学储能方向）
+1/42
-
【AI、水文方向】香港科技大学（广州）研究助理招聘
+1/27
-
盐湖所镁基储氢材料课题组招聘
+1/26
-
福州大学梁宇航副教授招收2026年申核制博士研究生/硕士研究生（理论计算方向）
+1/15
-
2026年中科院化学所优青 程靓团队招收有机化学、生物化学背景的博士研究生
+1/9
-
求博导收留
+1/5
-
🔥谁在找柳氮磺吡啶杂质？
+1/5
-
上海理工大学“新能源材料”专业-赵斌教授招收申请考核制博士生【能源催化方向】
+1/5
-
酰胺水解求助
+1/2
-
有多余纯化系统，20-200mm高压制备分离系统，配套齐全可对外代工、委托加工、项目合作
+1/2
-
博士生招生, 南京大学材料物理
+1/2
-
【博士招生】AI+材料/能源及海上能源岛方向有若干申请考核制名额
+1/1
-
探究TGF-β在癌症免疫调控中的作用机制|肿瘤
+1/1
-
经济学博士（金融方向）招生，211重点大学，2026年9月入学，申请-考核制。
+1/1
4楼2013-01-17 19:38:03
2楼2013-01-17 13:21:40
3楼2013-01-17 19:36:15
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
我理解你的意思。 在研究过程中，不管任何研究对象都应分清主次。对于关键的东西，自然应研究的更充分些。关键工艺参数、关键物料即属此类。 在我们国家的CTD文件中，关键物料对应的内容应当是2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等）。它肯定不是以“少了它就不行”为定义方式——试想，反应中哪些试剂可以随意去掉呢？！ 我认为，绝对物料关键与否，同样也是以该物料本身的质量好坏对于反应影响是否较大为判断准绳。 你提到的催化剂，若“有数据证明市面上买到好的与差的催化剂对产品的质量影响很小，且收率变化也很小”，那它显然就不应算是关键物料了。 而对于起始物料，我们知道，终产品中有些杂质就是原料带入的，所以它通常就是关键物料。而有些无水的反应，对于试剂的水分要求比较严格，这时候涉及到得相关试剂及中间体的含水量就应充分研究，并定为关键控制物料。 |
5楼2013-01-18 08:55:08