| 查看: 1334 | 回复: 6 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
如何来确定关键物料与关键工艺参数？欢迎有经验的筒子来讨论讨论
|
|||
|
别人听讲座告诉我大概的定义是这样：小变化对产品质量与收率有重大影响的物料与工艺参数可列为关键物料与关键工艺参数，关键物料与关键工艺参数一旦确定，不可更改，且需要数据支持，就是说工艺研发报告要有相应的体现。虽然定义好说，但是在实际的制定中遇到了不小的难题。 比如某一反应的温度设定在45~50度，反应10h，低于这个温度下限反应不完，高于这个温度上限产品降解明显。按以前的惯例，这个都算关键工艺参数，但是在实际生产中我们知道这个温度是很好控制的，这样虽然有影响但是很好控制。反应时间也是同样的情况。而且我看别人也提到这个观点，有影响但是容易控制的参数算重要参数不算关键参数。 再比如催化剂，催化剂在以前工艺申报的时候不管什么情况都算关键物料。这是因为当时觉得关键物料顾名思义缺其不可，少了它产品就合成不了。按上面的定义这种看法是不对的。关键物料并不是少了它就不行的物料。如果有数据证明市面上买到好的与差的催化剂对产品的质量影响很小，且收率变化也很小，催化剂是不是就应该不算关键物料了？ 有没有筒子一起来讨论讨论，不定时顶贴，另求推荐几个讨论新药研发的论坛，论坛新人不知何处可去哈，谢谢。 |
回复此楼» 猜你喜欢
文献求助
已经有1人回复
-
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有248人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报 缓释制剂示例
已经有42人回复
- 同学结婚了。转发他的作品。祝福他们！ 这个非常搞笑。
已经有373人回复
- “质量源于设计QBD”理念应用于ANDA开发实例 -速释制剂和调释制剂（英文和中英对照）
已经有311人回复
- 原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班
已经有7人回复
- 新修订药品GMP实施解答（三十二）
已经有2人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有9人回复
- 原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议
已经有2人回复
- 新修订药品GMP实施解答 （六）
已经有4人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 【讨论】营销经理如何建立执行力
已经有0人回复
- 【资源】催化剂制备中浸渍（等体积浸渍）不断改进
已经有151人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
科瑞赛生物内皮细胞培养基试用装限时大放送，助力你的实验高效进阶！
+1/84
-
南京理工大学曾海波/李伟金 招聘博士后（电磁响应：介电调控等方向）
+1/81
-
湖南师范大学医工交叉科研团队招收计算机博士生
+1/80
-
澳门大学智慧城市物联网国重“结构智能感知、健康监测与无损检测”研究方向博士后招聘
+1/77
-
成都理工大学全国重点实验室公开诚聘绿色有机合成方向联培生及科研助理
+1/76
-
中科院长春光机所 招收计算材料学博士/硕士研究生（含机器学习辅助材料设计方向）
+1/75
-
87 年东北小哥定居苏州（沪杭亦可），诚寻携手余生的你
+1/55
-
华中科技大学郭睿副教授建筑与能源科学课题组诚招博士研究生（2026.1.19截止）
+1/55
-
急招碳材料相关特任研究人员/博士后/科研助理/26级博士和硕士
+1/42
-
考核制博士自荐
+1/39
-
坐标济南，山东农科院招 有机合成 or 药物化学 联培硕士研究生
+1/37
-
南科大薛亚辉课题组诚聘离子输运、低维器件、原子力显微镜等方向“快响行动”博士生
+1/21
-
SCI，计算机相关可以写
+1/18
-
2026年黄河科技学院纳米功能材料研究所招聘
+2/16
-
长江学者团队招聘药学/生物信息学等方向高校教师7名(地点杭州、有事业编)+博后5名
+1/9
-
香港科技大学 Abhishek Kumar Srivastava 教授课题组 招收博士生
+2/8
-
求博导收留
+1/5
-
浙江大学傅杰团队(杰青)高薪招聘博士后1
+1/3
-
中国矿业大学黄赳课题组联合中国科学院南京土壤研究所朱晓芳研究员诚聘博士后
+1/1
-
电子科技大学激光与光子制造团队招硕士博士
+1/1
3楼2013-01-17 19:36:15
2楼2013-01-17 13:21:40
4楼2013-01-17 19:38:03
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
我理解你的意思。 在研究过程中，不管任何研究对象都应分清主次。对于关键的东西，自然应研究的更充分些。关键工艺参数、关键物料即属此类。 在我们国家的CTD文件中，关键物料对应的内容应当是2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等）。它肯定不是以“少了它就不行”为定义方式——试想，反应中哪些试剂可以随意去掉呢？！ 我认为，绝对物料关键与否，同样也是以该物料本身的质量好坏对于反应影响是否较大为判断准绳。 你提到的催化剂，若“有数据证明市面上买到好的与差的催化剂对产品的质量影响很小，且收率变化也很小”，那它显然就不应算是关键物料了。 而对于起始物料，我们知道，终产品中有些杂质就是原料带入的，所以它通常就是关键物料。而有些无水的反应，对于试剂的水分要求比较严格，这时候涉及到得相关试剂及中间体的含水量就应充分研究，并定为关键控制物料。 |
5楼2013-01-18 08:55:08