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voyager88

金虫 (著名写手)

[交流] 风险评估加在CTD资料的什么地方合适？

现在FDA出台了QBD模板，原料药性质，制剂处方，工艺都得进行风险评估，如果将各部分的风险评估加入到CTD资料中，该加在什么地方合适？该怎么加？
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1楼 2013-12-02 10:47:10
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
★ ★
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voyager88: 金币+1 2013-12-02 14:22:32
我觉得是不是加在开发那部分比较合适吧。
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2楼2013-12-02 10:52:12
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
voyager88: 金币+1 2013-12-02 14:22:38
建议参考最近CDE培训的恩替卡韦埃索美拉唑等等资料！
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3楼2013-12-02 11:21:07
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-12-02 11:21:07
建议参考最近CDE培训的恩替卡韦埃索美拉唑等等资料！

那里边没有风险评估
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4楼2013-12-02 14:23:01
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
★ ★ ★ ★ ★ ★
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voyager88: 金币+5 2013-12-03 09:06:59
对于QBD我的理解
QBD在CTD中最好体现在，3.2.S.2.6：生产工艺的开发，3.2.P.2：药品开发
QBD的理念包括，预定的目标：确定目标产品确定关键质量属性即质量标准。对产品和工艺的理解：确定关键物料关键工艺参数，破坏试验确定耐受性！生产工艺过程控制：确定可接受范围和操作范围，质量风险管理：根据QTPP，等等杂质谱确定关键工序！
同时对上述理念用（确定风险，风险分析，降低风险）这个思路去分析。
举个例子：起始原料的确定，1,起始原料的杂质对成品杂质的影响（起始原料的杂质不能使成品中杂质显著水平的来源，<0.1%),供应商的研发能力质量水平及密切合作，3起始原料的原料的特性或者工艺变动对成品影响（所以一般要给出起始原料的合成路线的）。这就是风险评估一种体现！不认为风险评估就是几句话！
以上都是个人理解！不敢完全保证准确！仅供参考！还是建议参照CDE培训（Q3的，恩替卡韦的等等）
如果是准备过FDA的，以上都是废话，请忽略！俺就一研发的没整过FDA的！
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6楼2013-12-02 16:52:42
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-12-02 16:52:42
对于QBD我的理解
QBD在CTD中最好体现在，3.2.S.2.6：生产工艺的开发，3.2.P.2：药品开发
QBD的理念包括，预定的目标：确定目标产品确定关键质量属性即质量标准。对产品和工艺的理解：确定关键物料关键工艺参数，破 ...

我写的是drug product 方面的资料，3.2.P.2.2.1和3.2.P.2.2.1方面加了，就是处方和工艺研发部分加了。但是有人则认为在3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制中加比较好，你看在哪加更合适？恩替卡韦CTD资料模板里边跟FDA给出的风险评估不太一样，评估也不是那么细致，不过我只关注制剂方面的，呵呵
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7楼2013-12-03 09:07:01
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我写的一般是Drug substance方面的对drug product理解的不太深！不过我也比较倾向3.2P2，本着合理方便，最终把握还看你自己！

[ Last edited by lunar3809 on 2013-12-3 at 09:53 ]
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8楼2013-12-03 09:51:33
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westlife9115楼
2013-12-02 15:11   回复  
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