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voyager88

金虫 (著名写手)


[交流] 风险评估加在CTD资料的什么地方合适?

现在FDA出台了QBD模板,原料药性质,制剂处方,工艺都得进行风险评估,如果将各部分的风险评估加入到CTD资料中,该加在什么地方合适?该怎么加?
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voyager88

金虫 (著名写手)


引用回帖:
3楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-12-02 11:21:07
建议参考最近CDE培训的恩替卡韦埃索美拉唑等等资料!

那里边没有风险评估
4楼2013-12-02 14:23:01
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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager88: 金币+1 2013-12-02 14:22:32
我觉得是不是加在开发那部分比较合适吧。
2楼2013-12-02 10:52:12
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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager88: 金币+1 2013-12-02 14:22:38
建议参考最近CDE培训的恩替卡韦埃索美拉唑等等资料!
3楼2013-12-02 11:21:07
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★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager88: 金币+5 2013-12-03 09:06:59
对于QBD我的理解
QBD在CTD中最好体现在,3.2.S.2.6:生产工艺的开发,3.2.P.2:药品开发
QBD的理念包括,预定的目标:确定目标产品确定关键质量属性即质量标准。对产品和工艺的理解:确定关键物料关键工艺参数,破坏试验确定耐受性!生产工艺过程控制:确定可接受范围和操作范围,质量风险管理:根据QTPP,等等杂质谱确定关键工序!
同时对上述理念用(确定风险,风险分析,降低风险)这个思路去分析。
举个例子:起始原料的确定,1,起始原料的杂质对成品杂质的影响(起始原料的杂质不能使成品中杂质显著水平的来源,<0.1%),供应商的研发能力质量水平及密切合作,3起始原料的原料的特性或者工艺变动对成品影响(所以一般要给出起始原料的合成路线的)。这就是风险评估一种体现!不认为风险评估就是几句话!
以上都是个人理解!不敢完全保证准确!仅供参考!还是建议参照CDE培训(Q3的,恩替卡韦的等等)
如果是准备过FDA的,以上都是废话,请忽略!俺就一研发的没整过FDA的!
6楼2013-12-02 16:52:42
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