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voyager88

金虫 (著名写手)

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[交流] 风险评估加在CTD资料的什么地方合适？

现在FDA出台了QBD模板，原料药性质，制剂处方，工艺都得进行风险评估，如果将各部分的风险评估加入到CTD资料中，该加在什么地方合适？该怎么加？

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1楼 2013-12-02 10:47:10

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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
voyager88: 金币+5 2013-12-03 09:06:59

对于QBD我的理解
QBD在CTD中最好体现在，3.2.S.2.6：生产工艺的开发，3.2.P.2：药品开发
QBD的理念包括，预定的目标：确定目标产品确定关键质量属性即质量标准。对产品和工艺的理解：确定关键物料关键工艺参数，破坏试验确定耐受性！生产工艺过程控制：确定可接受范围和操作范围，质量风险管理：根据QTPP，等等杂质谱确定关键工序！
同时对上述理念用（确定风险，风险分析，降低风险）这个思路去分析。
举个例子：起始原料的确定，1,起始原料的杂质对成品杂质的影响（起始原料的杂质不能使成品中杂质显著水平的来源，<0.1%),供应商的研发能力质量水平及密切合作，3起始原料的原料的特性或者工艺变动对成品影响（所以一般要给出起始原料的合成路线的）。这就是风险评估一种体现！不认为风险评估就是几句话！
以上都是个人理解！不敢完全保证准确！仅供参考！还是建议参照CDE培训（Q3的，恩替卡韦的等等）
如果是准备过FDA的，以上都是废话，请忽略！俺就一研发的没整过FDA的！