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风险评估加在CTD资料的什么地方合适?
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| 现在FDA出台了QBD模板,原料药性质,制剂处方,工艺都得进行风险评估,如果将各部分的风险评估加入到CTD资料中,该加在什么地方合适?该怎么加? |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager88: 金币+5 2013-12-03 09:06:59
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
voyager88: 金币+5 2013-12-03 09:06:59
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对于QBD我的理解 QBD在CTD中最好体现在,3.2.S.2.6:生产工艺的开发,3.2.P.2:药品开发 QBD的理念包括,预定的目标:确定目标产品确定关键质量属性即质量标准。对产品和工艺的理解:确定关键物料关键工艺参数,破坏试验确定耐受性!生产工艺过程控制:确定可接受范围和操作范围,质量风险管理:根据QTPP,等等杂质谱确定关键工序! 同时对上述理念用(确定风险,风险分析,降低风险)这个思路去分析。 举个例子:起始原料的确定,1,起始原料的杂质对成品杂质的影响(起始原料的杂质不能使成品中杂质显著水平的来源,<0.1%),供应商的研发能力质量水平及密切合作,3起始原料的原料的特性或者工艺变动对成品影响(所以一般要给出起始原料的合成路线的)。这就是风险评估一种体现!不认为风险评估就是几句话! 以上都是个人理解!不敢完全保证准确!仅供参考!还是建议参照CDE培训(Q3的,恩替卡韦的等等) 如果是准备过FDA的,以上都是废话,请忽略!俺就一研发的没整过FDA的! ![]() |
6楼2013-12-02 16:52:42
2楼2013-12-02 10:52:12
3楼2013-12-02 11:21:07
4楼2013-12-02 14:23:01










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