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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 风险评估加在CTD资料的什么地方合适？
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voyager88

金虫 (著名写手)

[交流] 风险评估加在CTD资料的什么地方合适？

现在FDA出台了QBD模板，原料药性质，制剂处方，工艺都得进行风险评估，如果将各部分的风险评估加入到CTD资料中，该加在什么地方合适？该怎么加？
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1楼 2013-12-02 10:47:10
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我写的一般是Drug substance方面的对drug product理解的不太深！不过我也比较倾向3.2P2，本着合理方便，最终把握还看你自己！

[ Last edited by lunar3809 on 2013-12-3 at 09:53 ]
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8楼2013-12-03 09:51:33
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
voyager88: 金币+1 2013-12-02 14:22:32
我觉得是不是加在开发那部分比较合适吧。
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2楼2013-12-02 10:52:12
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
voyager88: 金币+1 2013-12-02 14:22:38
建议参考最近CDE培训的恩替卡韦埃索美拉唑等等资料！
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3楼2013-12-02 11:21:07
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-12-02 11:21:07
建议参考最近CDE培训的恩替卡韦埃索美拉唑等等资料！

那里边没有风险评估
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4楼2013-12-02 14:23:01
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