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voyager88

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[交流] 风险评估加在CTD资料的什么地方合适？

现在FDA出台了QBD模板，原料药性质，制剂处方，工艺都得进行风险评估，如果将各部分的风险评估加入到CTD资料中，该加在什么地方合适？该怎么加？

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1楼 2013-12-02 10:47:10

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引用回帖:

6楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-12-02 16:52:42
对于QBD我的理解
QBD在CTD中最好体现在，3.2.S.2.6：生产工艺的开发，3.2.P.2：药品开发
QBD的理念包括，预定的目标：确定目标产品确定关键质量属性即质量标准。对产品和工艺的理解：确定关键物料关键工艺参数，破 ...

我写的是drug product 方面的资料，3.2.P.2.2.1和3.2.P.2.2.1方面加了，就是处方和工艺研发部分加了。但是有人则认为在3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制中加比较好，你看在哪加更合适？恩替卡韦CTD资料模板里边跟FDA给出的风险评估不太一样，评估也不是那么细致，不过我只关注制剂方面的，呵呵