24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

DRDEPI: 11
应助: 584 (博士)
金币: 2387
帖子: 1994
在线: 551.7小时
虫号: 1259270

[交流] 风险评估加在CTD资料的什么地方合适？

现在FDA出台了QBD模板，原料药性质，制剂处方，工艺都得进行风险评估，如果将各部分的风险评估加入到CTD资料中，该加在什么地方合适？该怎么加？

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

工作之余

» 猜你喜欢

求26届aidd博导推荐已经有4人回复
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后已经有1人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有293人回复
2026申博推荐已经有1人回复
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍已经有1人回复
新版scifinder 已经有1人回复
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南已经有4人回复
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究已经有25人回复

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2013-12-02 10:47:10

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

DRDEPI: 11
应助: 584 (博士)
金币: 2387
帖子: 1994
在线: 551.7小时
虫号: 1259270

引用回帖:

6楼: Originally posted by lunar3809 at 2013-12-02 16:52:42
对于QBD我的理解
QBD在CTD中最好体现在，3.2.S.2.6：生产工艺的开发，3.2.P.2：药品开发
QBD的理念包括，预定的目标：确定目标产品确定关键质量属性即质量标准。对产品和工艺的理解：确定关键物料关键工艺参数，破 ...

我写的是drug product 方面的资料，3.2.P.2.2.1和3.2.P.2.2.1方面加了，就是处方和工艺研发部分加了。但是有人则认为在3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制中加比较好，你看在哪加更合适？恩替卡韦CTD资料模板里边跟FDA给出的风险评估不太一样，评估也不是那么细致，不过我只关注制剂方面的，呵呵