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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

[求助] 关键起始原料的控制已有3人参与

各位大神，有没有关于起始原料（即合成第一步物料）的相关质量控制知道原则，重点是起始原料中的工艺杂质、副产物及未知杂质的控制及限度制定（依据或指导原则）？。再次感谢各位的提点，不胜感激，谢谢!

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1楼 2013-12-18 11:22:42

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引用回帖:

8楼: Originally posted by Lisawu66 at 2013-12-19 12:37:05
起始原料中的工艺杂质、副产物及未知杂质的控制及限度制定（依据或指导原则）？

我也遇到同样的问题，我们终产品是个新的药物，起始物料为外购，只有含量没有的检测结果，没有杂质的相关情况。如果初步 ...

个人觉得，起始原料必须进行质量控制，否则起始原料中的杂质残留到终产品或参与副反应至终产品中都不知道；一般申报资料必须体现起始原料的制备工艺和杂质控制策略，目前为止我还不清楚控制的具体限度如何定？个人愚见，请多指教！