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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关键起始原料的控制
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)

[求助] 关键起始原料的控制 已有3人参与

各位大神，有没有关于起始原料（即合成第一步物料）的相关质量控制知道原则，重点是起始原料中的工艺杂质、副产物及未知杂质的控制及限度制定（依据或指导原则）？。再次感谢各位的提点，不胜感激，谢谢!
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1楼 2013-12-18 11:22:42
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by Lisawu66 at 2013-12-19 12:37:05
起始原料中的工艺杂质、副产物及未知杂质的控制及限度制定（依据或指导原则）？
  
       我也遇到同样的问题，我们终产品是个新的药物，起始物料为外购，只有含量没有的检测结果，没有杂质的相关情况。 如果初步 ...

个人觉得，起始原料必须进行质量控制，否则起始原料中的杂质残留到终产品或参与副反应至终产品中都不知道；一般申报资料必须体现起始原料的制备工艺和杂质控制策略，目前为止我还不清楚控制的具体限度如何定？个人愚见，请多指教！
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9楼2013-12-19 16:14:07
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大林好青年
:-(

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2013-12-18 11:23:09
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 大林好青年 at 2013-12-18 11:23:09
:-(

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3楼2013-12-18 11:33:05
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
蜗牛小子2012: 金币+10, ★★★很有帮助, 版主很强大，谢谢！ 2013-12-19 09:20:54
参见杂质研究指导原则，主要是杂质谱那块。起始原料的工艺杂质跟工艺过程相关，你可以向供应厂索要工艺方面的信息，自己分析，其实最主要的还是看它会不会给你的最终产品带来杂质，它的限度也是根据对最终产品质量的影响来定。个人意见，欢迎交流。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2013-12-18 12:02:18
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