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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)

[求助] 关键起始原料的控制 已有3人参与

各位大神,有没有关于起始原料(即合成第一步物料)的相关质量控制知道原则,重点是起始原料中的工艺杂质、副产物及未知杂质的控制及限度制定(依据或指导原则)?。再次感谢各位的提点,不胜感激,谢谢!
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
蜗牛小子2012: 金币+5, 有帮助, 有道理,谢谢 2013-12-19 09:20:00
你的先看你用的起始原料中的杂质是否参与了后续反应,如果参与了反应,反应生成的杂质是什么?在APl中含量是多少?  你可以将你APl刚合成完的粗品走LC-MS分析下,看都有哪些杂质,尤其大于0.1%杂质,如果有起始原料中杂质或起始原料中杂质参与反应而产生的杂质。你就得将此杂质进行杂质研究,做杂质方法学研究。限度一般为0.1%以下,如果有药理毒理研究报道过此杂质没有毒性,限度可以适当放宽。
7楼2013-12-18 15:15:56
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:-(

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2013-12-18 11:23:09
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 大林好青年 at 2013-12-18 11:23:09
:-(

给点意见呗?
3楼2013-12-18 11:33:05
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
蜗牛小子2012: 金币+10, ★★★很有帮助, 版主很强大,谢谢! 2013-12-19 09:20:54
参见杂质研究指导原则,主要是杂质谱那块。起始原料的工艺杂质跟工艺过程相关,你可以向供应厂索要工艺方面的信息,自己分析,其实最主要的还是看它会不会给你的最终产品带来杂质,它的限度也是根据对最终产品质量的影响来定。个人意见,欢迎交流。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2013-12-18 12:02:18
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