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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关键起始原料的控制
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)

[求助] 关键起始原料的控制 已有3人参与

各位大神，有没有关于起始原料（即合成第一步物料）的相关质量控制知道原则，重点是起始原料中的工艺杂质、副产物及未知杂质的控制及限度制定（依据或指导原则）？。再次感谢各位的提点，不胜感激，谢谢!
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1楼 2013-12-18 11:22:42
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
蜗牛小子2012: 金币+5, ★有帮助, 有道理，谢谢 2013-12-19 09:20:00
你的先看你用的起始原料中的杂质是否参与了后续反应，如果参与了反应，反应生成的杂质是什么？在APl中含量是多少?  你可以将你APl刚合成完的粗品走LC-MS分析下，看都有哪些杂质，尤其大于0.1%杂质，如果有起始原料中杂质或起始原料中杂质参与反应而产生的杂质。你就得将此杂质进行杂质研究，做杂质方法学研究。限度一般为0.1%以下，如果有药理毒理研究报道过此杂质没有毒性，限度可以适当放宽。
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7楼2013-12-18 15:15:56
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大林好青年
:-(

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2013-12-18 11:23:09
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 大林好青年 at 2013-12-18 11:23:09
:-(

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3楼2013-12-18 11:33:05
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
蜗牛小子2012: 金币+10, ★★★很有帮助, 版主很强大，谢谢！ 2013-12-19 09:20:54
参见杂质研究指导原则，主要是杂质谱那块。起始原料的工艺杂质跟工艺过程相关，你可以向供应厂索要工艺方面的信息，自己分析，其实最主要的还是看它会不会给你的最终产品带来杂质，它的限度也是根据对最终产品质量的影响来定。个人意见，欢迎交流。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2013-12-18 12:02:18
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