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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

[求助] 关键起始原料的控制已有3人参与

各位大神，有没有关于起始原料（即合成第一步物料）的相关质量控制知道原则，重点是起始原料中的工艺杂质、副产物及未知杂质的控制及限度制定（依据或指导原则）？。再次感谢各位的提点，不胜感激，谢谢!

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chem

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1楼 2013-12-18 11:22:42

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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

应助: 10 (幼儿园)
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专业: 色谱分析

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
蜗牛小子2012: 金币+5, ★有帮助, 有道理，谢谢 2013-12-19 09:20:00

你的先看你用的起始原料中的杂质是否参与了后续反应，如果参与了反应，反应生成的杂质是什么？在APl中含量是多少? 你可以将你APl刚合成完的粗品走LC-MS分析下，看都有哪些杂质，尤其大于0.1%杂质，如果有起始原料中杂质或起始原料中杂质参与反应而产生的杂质。你就得将此杂质进行杂质研究，做杂质方法学研究。限度一般为0.1%以下，如果有药理毒理研究报道过此杂质没有毒性，限度可以适当放宽。