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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下原料药的全套申报资料（按附件2格式）有13号资料么？
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下原料药的全套申报资料（按附件2格式）有13号资料么？

请教一下原料药的全套申报资料（按附件2格式）有13号资料么？非CTD格式的
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2013-06-06 12:33:59
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-06-06 15:12:45
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 非常感谢！！ 2013-06-06 17:24:02
申报资料项目表中
“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
我猜楼主想问的是要不要把所需化学试剂及起始物料的相关证明及检验报告附上吧？答案是要的。
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2楼2013-06-06 12:56:05
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
使用主要试剂的来源，质量标准，检验报告吧
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3楼2013-06-06 13:19:28
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xiaomi6621

铁杆木虫 (著名写手)
★
yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-06-06 15:13:02
13：原料药、辅料的来源及质量标准，检验报告书，是要要地
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4楼2013-06-06 14:50:51
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
各位请注意：13号资料是
“原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书”，是指的原料药和辅料的事  那合成部分即原料药的申报资料就不用提交了吧？？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
5楼2013-06-06 17:23:37
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 非常感谢 2013-06-07 13:31:31
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:30:30
原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书”，是指你合成原料使用到的一些试剂、结晶使用到的活性炭等等。按照这个写吧。
药品注册管理办法规定的项必须都要申报。
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6楼2013-06-07 09:07:32
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蚕豆叶

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 非常感谢！！！ 2013-06-08 15:41:26
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:30:34
原料药的13号资料不需要，只是原料药的起始物料、试剂等生产物料的质量标准和检验报告书附在8号资料里面。
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7楼2013-06-08 14:41:23
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