| 查看: 3061 | 回复: 15 | ||||||
[求助]
化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？ 已有1人参与
|
||||||
| 如题，化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？质量研究的是2012年11月的，也是中试规模的 ，后面三批中试是2013年5月的，这样的申报资料可不可以呢？？ 还请懂的同行指点下。。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 制剂色谱分析 | 药研析疑 | 制药 |
» 猜你喜欢
博导推荐
已经有2人回复
-
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有118人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 中药提取物作为原料药申报的稳定性研究如何留样，包装规格、留样量多少
已经有8人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 【求助】原料药申报需做稳定性试验吗？需要多长时间的稳定性试验数据？
已经有8人回复
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
9楼2013-05-30 12:41:37
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
2楼2013-05-29 14:34:04
wangyu198215
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 26 (小学生)
- 金币: 8330.8
- 红花: 1
- 帖子: 162
- 在线: 102.3小时
- 虫号: 2271546
- 注册: 2013-02-02
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
3楼2013-05-29 14:36:49
4楼2013-05-29 15:31:08
5楼2013-05-29 20:16:19
6楼2013-05-29 20:19:57
chem_sq
木虫 (著名写手)
- 应助: 84 (初中生)
- 金币: 4096.5
- 红花: 11
- 帖子: 2116
- 在线: 345.5小时
- 虫号: 770390
- 注册: 2009-05-14
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
7楼2013-05-29 23:38:16
8楼2013-05-30 09:33:25
budaoweng_
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1783
- 红花: 1
- 帖子: 138
- 在线: 73.8小时
- 虫号: 1558059
- 注册: 2011-12-31
- 性别: MM
- 专业: 药物分析
10楼2013-05-30 12:48:17
