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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？
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jxnccsq

银虫 (正式写手)

[求助] 化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？ 已有1人参与

如题，化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？质量研究的是2012年11月的，也是中试规模的 ，后面三批中试是2013年5月的，这样的申报资料可不可以呢？？      还请懂的同行指点下。。
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1楼 2013-05-29 14:22:25
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:25:02
why not ！
质量研究要求是中试规模，稳定性研究也要是中试规模，但没有硬性规定一定得是同3批呀。只要你能够说明你这后3批与前3批在工艺、参数、质量等各方面性质一致就行。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2013-05-30 12:41:37
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jxnccsq: 金币+1 2013-05-29 15:05:20
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:25:10
关键是你的工艺及原辅料供应商在这前后有没有改变。没有规定质量研究和稳定性需要一致。一般是用中试对分析方法和质量标准进行验证。如果你发生了重大变化，建议你用稳定性样品对你的质量控制进行验证。
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2楼2013-05-29 14:34:04
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wangyu198215

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jxnccsq: 金币+1 2013-05-29 15:05:13
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:25:14
一般来说，质量研究用的是中试样品，且方法学资料做完之后的一个月内，就要开始放稳定性了，你上面所说的稳定性样品与质量研究用样品的批号相差有半年的时间，可能别人就会质疑你稳定性样品的质量研究情况如何，和你12年11月份做的结果是否一致。这样申报的话很有风险，会说不清的。
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Ontheway
3楼2013-05-29 14:36:49
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jxnccsq

银虫 (正式写手)
补充一下，是原料药的申报资料，质量研究已经做完了，正在纠结批号的问题。。
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4楼2013-05-29 15:31:08
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