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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以，原辅料、工艺、质量保持基本一致，没有大的变更就行
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11楼2013-05-31 13:30:39
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Emma的蜗牛

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

只要是质量研究用的3批和后来的三批工艺保持一样，就可以的
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努力，努力，再努力！
12楼2013-06-08 13:30:53
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zgy_zn

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

没有关系的，只要工艺、参数、质量等各方面性质一致就行。
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13楼2013-06-08 15:57:24
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yqs1127

金虫 (小有名气)
可以
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14楼2013-08-05 10:24:48
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zhangzhengjing

新虫 (初入文坛)
学习了！
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15楼2014-04-21 00:21:41
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

工艺参数不变，是可以的，不过我觉得好麻烦这样
你中试3批只拿来做了质量研究。
稳定性居然又另外3批。等于你体现的是要做6批。
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16楼2014-04-21 14:37:22
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