应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？
52/1返回列表
查看: 3122  |  回复: 15
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jxnccsq

银虫 (正式写手)

[求助] 化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？ 已有1人参与

如题，化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？质量研究的是2012年11月的，也是中试规模的 ，后面三批中试是2013年5月的，这样的申报资料可不可以呢？？      还请懂的同行指点下。。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-05-29 14:22:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgy_zn

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

没有关系的，只要工艺、参数、质量等各方面性质一致就行。
赞一下 回复此楼
13楼2013-06-08 15:57:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jxnccsq: 金币+1 2013-05-29 15:05:20
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:25:10
关键是你的工艺及原辅料供应商在这前后有没有改变。没有规定质量研究和稳定性需要一致。一般是用中试对分析方法和质量标准进行验证。如果你发生了重大变化，建议你用稳定性样品对你的质量控制进行验证。
赞一下 回复此楼
2楼2013-05-29 14:34:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangyu198215

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jxnccsq: 金币+1 2013-05-29 15:05:13
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:25:14
一般来说，质量研究用的是中试样品，且方法学资料做完之后的一个月内，就要开始放稳定性了，你上面所说的稳定性样品与质量研究用样品的批号相差有半年的时间，可能别人就会质疑你稳定性样品的质量研究情况如何，和你12年11月份做的结果是否一致。这样申报的话很有风险，会说不清的。
赞一下 回复此楼
Ontheway
3楼2013-05-29 14:36:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jxnccsq

银虫 (正式写手)
补充一下，是原料药的申报资料，质量研究已经做完了，正在纠结批号的问题。。
赞一下 回复此楼
4楼2013-05-29 15:31:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[教师之家] 又一批高校组建人工智能学院 师资行吗 不是骗人吗 +6 yexuqing 2026-04-19 7/350 2026-04-23 12:32 by yexuqing
[基金申请] 国自然面上和省基金B类撒花 +18 花田半亩～白 2026-04-21 18/900 2026-04-23 11:31 by 12021227
[考研] 有没有学校收留 +3 蒋昌鹏qtj 2026-04-20 3/150 2026-04-22 20:25 by 学员JpLReM
[考研] 312求调剂 +3 山河似你温柔 2026-04-22 3/150 2026-04-22 20:17 by 学员JpLReM
[考博] 华师大读博 +3 xq83 2026-04-22 5/250 2026-04-22 10:42 by xq83
[论文投稿] 急需审稿人！！！ +3 陆小果画大饼 2026-04-21 3/150 2026-04-21 23:54 by jzy_123456
[考博] 申博/考博 +4 啃面包的小书虫 2026-04-17 8/400 2026-04-21 16:26 by 啃面包的小书虫
[考研] 085600材料与化工调剂 5+3 孜孜不倦2002 2026-04-19 6/300 2026-04-20 21:25 by babero
[论文投稿] 有没有接收比较快的sci期刊呀，最好在一个月之内的，研三孩子求毕业 20+4 之护着 2026-04-16 7/350 2026-04-20 15:45 by 豆豆7758
[考研] 337求调剂 +3 jyz04 2026-04-18 3/150 2026-04-20 12:24 by 研可安
[考博] 申博 +3 Xyyx. 2026-04-18 3/150 2026-04-20 10:44 by YuY66
[考博] 湖南大学刘巧玲课题组2026年第二批次博士研究生招生信息 +3 南风观火 2026-04-18 5/250 2026-04-20 10:13 by 南风观火
[考研] 求计算机方向调剂 +3 Toffee2 2026-04-16 6/300 2026-04-19 22:37 by ll叶
[考研] 294求调剂 +8 淡然654321 2026-04-17 9/450 2026-04-19 19:51 by Equinoxhua
[考研] 304求调剂 +8 castLight 2026-04-16 8/400 2026-04-19 17:14 by 中豫男
[考研] 求调剂 +6 苦命人。。。 2026-04-18 7/350 2026-04-19 16:27 by 中豫男
[考研] 接受任何调剂 +6 也就是栗子 2026-04-17 7/350 2026-04-18 17:20 by 涵竹刘
[考研] 260求调剂 +4 Zyt1314520.. 2026-04-17 5/250 2026-04-18 08:28 by babysonlkd
[有机交流] 二苯甲酮酸类衍生物 50+3 小白爱主人 2026-04-17 6/300 2026-04-17 18:47 by kf2781974
[考研] 322求调剂 +6 tekuzu 2026-04-17 6/300 2026-04-17 13:48 by Espannnnnol
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭