24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 2141  |  回复: 7

657562297

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药生产变更试剂供应商要如何处理?

如题,想请教一下各位大侠,在购买生产某品种原料药中试所用的试剂时,由于找到了质量更好的价格更低的供应商,所以想换一家供应商,法规上有要求提供什么资料吗?或者法规是如何规定的?出自什么法规?请各位大侠帮忙

[ Last edited by 657562297 on 2012-4-13 at 21:01 ]
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

030070316

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
657562297: 金币+2, 有帮助 2012-04-15 21:44:38
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-16 08:27:50
是获得文号的原料药就去省局就行了吧,看一下变更指导原则就就知道了;如果是还在研制阶段,中试与小试的试剂不同,影响不大吧。
2楼2012-04-15 20:22:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 030070316 at 2012-04-15 20:22:07:
是获得文号的原料药就去省局就行了吧,看一下变更指导原则就就知道了;如果是还在研制阶段,中试与小试的试剂不同,影响不大吧。

是中试阶段准备核查的,我看到指导原则上写的是原辅料的变更,但是没具体说明关于试剂的,请问哪里有关于变更试剂的资料或法规呢?
3楼2012-04-15 21:47:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-04-16 10:20:22
657562297: 金币+2, 有帮助 2012-04-17 00:07:19
还在研究阶段的变更直接变更就是了,解释下试剂厂家的发票晚开了。
资料里还是不体现的好,若是对原料质量有严重影响的试剂,还是慎重下。

若严格按程序还是得证实更换对质量无影响,做下质量对比试验。
4楼2012-04-16 10:17:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

12arp

银虫 (小有名气)

感觉要做工艺验证,
5楼2012-04-19 11:04:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
657562297: 金币+1, 有帮助 2012-04-19 19:43:18
厂家资质,生产批件等。尚在研究阶段,这个还挺好办的。
守候在风中的宁静。
6楼2012-04-19 11:36:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chen636592

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


657562297: 金币+1, 有帮助 2012-06-21 00:54:06
原辅料供应商的变更,属于原辅料变更,请参考注册管理办法、已上市化学药品的变更等。
7楼2012-06-19 08:52:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

按照变更控制程序处理喽
8楼2012-07-09 21:42:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 657562297 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿 江南大学 085602 化工专硕 338分求调剂 +12 路痴小琪 2026-04-05 12/600 2026-04-05 21:50 by 醉翁wl
[考研] 085600,320分求调剂 +7 大馋小子 2026-04-01 8/400 2026-04-05 21:19 by 学员8dgXkO
[考研] 085602调剂 初试总分335 +8 19123253302 2026-04-05 8/400 2026-04-05 20:44 by 南航~万老师
[考研] 282求调剂 +3 aaa车辆 2026-04-01 3/150 2026-04-05 17:03 by yulian1987
[考研] 367求调剂 +3 谢28 2026-03-30 3/150 2026-04-05 13:27 by huangmoli
[考研] 0703化学 +12 妮妮ninicgb 2026-04-04 13/650 2026-04-05 10:46 by 啊俊!
[考研] 283分求调剂 +9 试试看呗 2026-04-04 9/450 2026-04-05 10:27 by 果冻大王
[考研] 085600调剂 +4 1amJJ 2026-04-02 4/200 2026-04-04 21:53 by hemengdong
[考研] 331求调剂 +3 niby 2026-04-02 3/150 2026-04-04 19:56 by 蓝云思雨
[考研] +5 雾与海 2026-04-02 6/300 2026-04-04 19:53 by 蓝云思雨
[考研] 333求调剂 +9 阿科逸 2026-03-31 9/450 2026-04-04 18:25 by macy2011
[考研] 322求调剂 +4 FZAC123 2026-04-03 4/200 2026-04-03 20:55 by zhq0425
[考研] 319求调剂 +18 太容易1018 2026-04-01 18/900 2026-04-03 11:18 by linyelide
[考研] 282求调剂 +13 呼吸都是减肥 2026-04-01 13/650 2026-04-02 14:10 by baoball
[考研] 348求调剂 +6 吴彦祖24k 2026-04-02 6/300 2026-04-02 14:07 by 给你你注意休息
[考研] 286求调剂 +5 Sa67890. 2026-04-01 7/350 2026-04-01 19:50 by 6781022
[考研] 265求调剂 +11 yelck 2026-04-01 12/600 2026-04-01 19:12 by 549790059
[考研] 一志愿北交材料工程总分358 +5 cs0106 2026-04-01 7/350 2026-04-01 11:45 by wangjy2002
[考研] 一志愿中海洋320化学工程与技术学硕求调剂 +8 披星河 2026-03-30 8/400 2026-03-31 08:53 by lbsjt
[考研] 本科211总分289,08工学真心求调剂 +3 utopiaE 2026-03-30 3/150 2026-03-30 23:42 by ms629
信息提示
请填处理意见