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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 原料药生产变更试剂供应商要如何处理？
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657562297

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药生产变更试剂供应商要如何处理？

如题，想请教一下各位大侠，在购买生产某品种原料药中试所用的试剂时，由于找到了质量更好的价格更低的供应商，所以想换一家供应商，法规上有要求提供什么资料吗？或者法规是如何规定的？出自什么法规？请各位大侠帮忙

[ Last edited by 657562297 on 2012-4-13 at 21:01 ]
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1楼 2012-04-13 17:07:57
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030070316

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+2, ★有帮助 2012-04-15 21:44:38
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-16 08:27:50
是获得文号的原料药就去省局就行了吧，看一下变更指导原则就就知道了；如果是还在研制阶段，中试与小试的试剂不同，影响不大吧。
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2楼2012-04-15 20:22:07
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657562297

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 030070316 at 2012-04-15 20:22:07:
是获得文号的原料药就去省局就行了吧，看一下变更指导原则就就知道了；如果是还在研制阶段，中试与小试的试剂不同，影响不大吧。

是中试阶段准备核查的，我看到指导原则上写的是原辅料的变更，但是没具体说明关于试剂的，请问哪里有关于变更试剂的资料或法规呢？
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3楼2012-04-15 21:47:07
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镏金岁月

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-04-16 10:20:22
657562297: 金币+2, ★有帮助 2012-04-17 00:07:19
还在研究阶段的变更直接变更就是了，解释下试剂厂家的发票晚开了。
资料里还是不体现的好，若是对原料质量有严重影响的试剂，还是慎重下。

若严格按程序还是得证实更换对质量无影响，做下质量对比试验。
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4楼2012-04-16 10:17:05
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12arp

银虫 (小有名气)
感觉要做工艺验证，
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5楼2012-04-19 11:04:45
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+1, ★有帮助 2012-04-19 19:43:18
厂家资质，生产批件等。尚在研究阶段，这个还挺好办的。
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守候在风中的宁静。
6楼2012-04-19 11:36:34
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chen636592

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
657562297: 金币+1, ★有帮助 2012-06-21 00:54:06
原辅料供应商的变更，属于原辅料变更，请参考注册管理办法、已上市化学药品的变更等。
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7楼2012-06-19 08:52:13
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

按照变更控制程序处理喽
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8楼2012-07-09 21:42:02
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