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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 更换起始原料申报！
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zhukj0720

木虫 (正式写手)

[求助] 更换起始原料申报！ 已有4人参与

各位大牛：
    我有一个产品，需要做5步，但是他的第四步也是一个药物。
     我们去年申报的时候是两个都是从第一步开始申报的，而且时间差不多。
     但是因为中间等待的时间比较长，4步的产品已经省所检测完毕，邮寄到国家局排队了，有了受理号。
     但是五步的产品还没开始检测。
     最近领导要求我们将起始原料从第一步原料更换到第四步的产物。
     不知道这样可不可以，有什么问题或者困难没有。
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1楼 2014-04-26 12:05:26
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
News: 金币+1, 多谢回帖。能否进一步详细说明？ 2014-04-26 19:42:50
当然可以了，只不过应该对所谓的起始原料做较为详细的研究与控制罢了，现在支持这样做！！！
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zhukj0720
gwmgyp
2楼2014-04-26 12:14:31
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
可以啊
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3楼2014-04-26 13:23:39
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y20063213

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhukj0720(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-04-28 16:51:35
不知道可不可以理解为你拿你的已经受理的药物作为你的第二个要报的药物的起始物料？

我感觉应该是可以的，这个应该是类似于中间体的DMF引用一个意思。

不过还是得问下老师确认下，比较好
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4楼2014-04-26 20:01:17
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zhukj0720

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by y20063213 at 2014-04-26 20:01:17
不知道可不可以理解为你拿你的已经受理的药物作为你的第二个要报的药物的起始物料？

我感觉应该是可以的，这个应该是类似于中间体的DMF引用一个意思。

不过还是得问下老师确认下，比较好

请问有直接解释的文件或者规定吗？
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5楼2014-04-28 11:33:54
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhukj0720(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-04-28 16:51:53
可以的，但相关的申报资料、研究记录等均应进行相应修改。
不过这个跟你这进度慢没啥关系
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6楼2014-04-28 11:49:51
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syllz1988

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhukj0720(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流，不妨给出链接或者出处 2014-04-29 15:30:23
对于这种以原料药为起始原料的一步反应，国家对起始原料的要求是必须为已获得生产批件并且通过GMP认证的原料药，并对其杂质进行研究
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7楼2014-04-29 08:45:00
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zhukj0720

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-04-26 12:14:31
当然可以了，只不过应该对所谓的起始原料做较为详细的研究与控制罢了，现在支持这样做！！！

请问有什么文件之类的参考资料明确规定吗？
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8楼2014-04-29 09:10:37
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syllz1988

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by syllz1988 at 2014-04-29 08:45:00
对于这种以原料药为起始原料的一步反应，国家对起始原料的要求是必须为已获得生产批件并且通过GMP认证的原料药，并对其杂质进行研究

这个问题我们咨询过国家局。没有出处和链接
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9楼2014-04-30 08:00:55
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