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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 六类原料药起始物料需要一致吗
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 六类原料药起始物料需要一致吗

请问各位 六类原料药小试所用的物料和中试不是一个厂家 但得到的原料药杂质谱一致 这样申报可以吗

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2013-01-05 21:12:03
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hero2011

银虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-07 11:40:06
个人经验认为 只要注册批和动态核查批次的物料厂家一致并且和你申报资料中物料列表中的厂家是一家，并且你获批后还继续用这个厂家的原料就没有问题 ，因为小试和中试的物料厂家什么的一般现场核查的专家是不会注意的 不是重点 ，尤其是非关键起始原料 更没有人搭理了
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9楼2013-01-07 09:22:17
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胆小鬼111

金虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-06 20:18:11
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:43
最好不好，会引起不必要的麻烦
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3楼2013-01-06 08:32:16
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dml8888

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-06 20:18:23
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:46
不建议这样申报，省局若不仔细可能过得到，但是国家局会挑战你很多问题，会很麻烦的！！
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4楼2013-01-06 10:25:57
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+3, DRDEPI+1, 应助指数+1, 感谢回帖交流 2013-01-06 20:19:26
zhychen2008: DRDEPI-1, 取消EPI 2013-01-07 11:38:02
liyanshun: 金币+1 2013-05-21 17:06:50
你好，这是不可以的，一般仿制药的研究思路，小试、中试、临床是不允许更换原料药厂家的，建议参照CDE关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点。对于仿制药而言，新的药品注册管理办法要求仿制药在申报临床时就应符合报生产的要求，省局在收到申报资料后即启动生产现场检查，并现场抽取三批样品供省药检所检验。所以，此类药品在申报前的处方工艺研究就更为重要。在申报临床前就应考虑到处方工艺的大生产可行性，按要求进行全面而深入的研究，在处方工艺基本成熟，保证在生产现场检查时能够顺利在生产线上生产出三批合格的样品后再申报临床，从而避免在临床期间修改处方与工艺。
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5楼2013-01-06 10:55:58
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