应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
131/2返回列表12下一页
查看: 3946  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？

如果原料药里面需要控制的两个已知杂质都是提取中提取原料带入的，原料药不会自己生成。
请问，1、做制剂时，有另外的降解杂质，那原料药里面控制的两个已知杂质在制剂有关物质方法学验证的时候还需要验证，做实验吗？
2、做制剂系统适应性的时候，原料药这两个已知杂质还需要加入一起考察吗？

请各位指点，谢谢！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-11-19 11:03:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zfyzfy070707

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
系统适用性要加进去，考察是否能与主峰和降解产物分离。方法验证无需作，质量标准可不定进去
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2013-11-21 11:38:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
只是在专属性中进行考察一下就行了
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
12楼2013-12-31 11:01:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

idea

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-19 11:46:45
原料药带入的杂质如果不是降解杂质，应该不用考察和验证了吧
赞一下 回复此楼
2楼2013-11-19 11:36:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-19 13:16:52
如果只是工艺杂质且在制剂放稳定性中不会再出现增大趋势，是可以不放的。只需要放在原料药里面研究就可以。
赞一下 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-19 12:25:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Malisa

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, ★有帮助 2013-11-19 13:17:16
需要提供API的DMF文件，质量控制方法和杂质谱分析资料。
赞一下 回复此楼
4楼2013-11-19 12:57:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
gingko.w: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-11-19 15:38:47
原料引入的杂质如果不是原料降解产生，制剂中可以不进行方法学验证，但是在方法考察时需加入这两个已知的非降解杂质，保证他们不干扰降解产物以及含量的测定。
如果这两个杂质中有一个与主峰或者降解产物相近，可以采用其中一个与降解产物或者主成分作为系统适用性溶液。如果彼此相距较远，加不加无所谓，但在方法开发阶段需考察。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
5楼2013-11-19 15:19:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gingko.w

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by News at 2013-11-19 15:19:32
原料引入的杂质如果不是原料降解产生，制剂中可以不进行方法学验证，但是在方法考察时需加入这两个已知的非降解杂质，保证他们不干扰降解产物以及含量的测定。
如果这两个杂质中有一个与主峰或者降解产物相近，可以 ...

嗯嗯，就是因为原料药中一个已知杂质与制剂的降解产物出峰时间比较接近，验证的话可能分不开，所以制剂的方法学验证里面和系统适用性溶液想不考察原料药的已知杂质。
回复的很清楚，感谢！请问你之前遇到过这种问题就是这样处理的吗？
赞一下 回复此楼
6楼2013-11-19 15:50:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

紫双娜99

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我感觉只要不影响制剂中降解杂质的检出情况且原料检验的色谱条件与制剂的相同在制剂中就不用考虑这种杂质了。
赞一下 回复此楼
7楼2013-11-20 08:35:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
为了做得全面一些，我们原料和制剂都做了，因为制剂增加了辅料，各杂质的测定不经过方法学怎么知道辅料不干扰呢，尤其是响应因子不一致的杂质更需要研究一下麻！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
8楼2013-11-20 08:52:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
必须要研究的，因为从原料中带入的杂质也是制剂中的杂质，但可以不做方法学吧，分析方法验证还是要做的
赞一下 回复此楼
9楼2013-11-20 17:36:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 gingko.w 的主题更新
131/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +6 两三岁ss 2026-09-14 6/300 2026-09-15 20:17 by 只吃肉葡萄
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 20:14 by zNcEhTcH7ihq
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 0pYnUiPDfdnk 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:35 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:11 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 23jxep3nCNZb 2026-09-14 4/200 2026-09-15 18:11 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:35 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:23 by CgyNCDVNhGVg
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 3/150 2026-09-15 15:50 by CgyNCDVNhGVg
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 3/150 2026-09-15 15:27 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-15 14:49 by VMDqgnlKimtZ
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-15 14:02 by VMDqgnlKimtZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 08:14 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 07:02 by 5BDX0d0WFp7t
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-15 06:38 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:14 by 5BDX0d0WFp7t
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:01 by 5BDX0d0WFp7t
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-14 23:24 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 21:37 by vZfe6xYu34yj
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:13 by Aj1rhIDL5ixY
[基金申请] 求教各位大神：2026教育部人文社科青年基金项目何时公示呀？ +5 云宴山人 2026-09-10 7/350 2026-09-14 12:11 by ecnu2013
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭