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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
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gingko.w

银虫 (初入文坛)

[求助] 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？

如果原料药里面需要控制的两个已知杂质都是提取中提取原料带入的，原料药不会自己生成。
请问，1、做制剂时，有另外的降解杂质，那原料药里面控制的两个已知杂质在制剂有关物质方法学验证的时候还需要验证，做实验吗？
2、做制剂系统适应性的时候，原料药这两个已知杂质还需要加入一起考察吗？

请各位指点，谢谢！！
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1楼 2013-11-19 11:03:31
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
必须要研究的，因为从原料中带入的杂质也是制剂中的杂质，但可以不做方法学吧，分析方法验证还是要做的
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9楼2013-11-20 17:36:26
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