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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求做过原料药研发的大侠指导~~没做过的可以思考一下~~~
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h1s1y1

新虫 (初入文坛)

[求助] 求做过原料药研发的大侠指导~~没做过的可以思考一下~~~ 已有6人参与

一个原料药合成反应  
反应过程检测  反应物残留3%左右（面积归一）
反应产物检测  生成物纯度96%（面积归一）  对下一步没影响
这样不知道 可行不可行  
我们今后要不要检验残留？如果检验的话  这么大说不过去，如果不检验，缺少中间控制~~这个度不知道怎么把握~
那位大侠做过类似的或是看到过，求指导！
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1楼 2013-11-08 11:53:02
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yubaohua

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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h1s1y1(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-04 08:44:23
现在好像中间也得 监控了,但是最主要的是要在最终产品中,符合GMPde的要求！
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前途一片光明！！
2楼2013-11-08 12:03:13
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
h1s1y1(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-04 08:44:33
中间体一般都要控制。只要不影响终产物，这么大完全可以。
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3楼2013-11-08 12:26:04
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
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h1s1y1(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-04 08:44:42
如果是中间体，只要不太影响反应和收率，是可以这样控制的；但如果是成品，那肯定就不能定这么大了。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-08 12:41:11
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zwp920

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-10 13:27:47
这种情况需要从多方面考虑
残留的反应物是否后处理可除去：1.能够除去，不带入终产品则进行限度限定即可，需要挑战更大的残留值。
是否会一直残留到终产品；2.该步反应不能除去，但是下一步反应后下几部反应可除去，最终不影响终产品质量，则同1；3.不能除去，且会带到终产品中，则需要做好之间的质量控制。
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5楼2013-11-08 12:57:18
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andyzheng0504

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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文件的中控标准可以不需要定那么高，内控就要慎重

[ 发自小木虫客户端 ]
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6楼2013-11-08 13:03:40
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nangehenha

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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h1s1y1(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-04 08:45:10
我们以前也遇过，看你是出现在哪一步，如果不是最后一步，只要不带入下一步，完全没有问题，只是影响你自己的收率而已，纯化后即可投下一步，同时要研究清楚那4%是什么东西，6类的话写CTD必须用。如果是最后一步，设法再多一步成盐后游离的步骤
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7楼2013-11-08 14:43:35
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YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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h1s1y1(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-04 08:45:27
既然确定对下一步没影响，再考虑对终产品是否影响。如无影响，则制定此中间体的质量标准，控制其纯度在96%以上即可。
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8楼2013-11-08 15:49:58
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
h1s1y1(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-04 08:45:38
中间体是要控制的，标准是你自己定的，只要不对最终产品有影响就行！
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9楼2013-11-08 18:49:02
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linyubing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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h1s1y1(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-04 08:45:45
可以跟踪下该反应物残留的去向，做好物料平衡，可以再加点反应物做后续反应，证明该杂质的清除能力好，就OK
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10楼2013-11-08 23:40:42
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