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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证,可以么? 已有2人参与

制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证,可以么?
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by JXY_19851019 at 2013-11-07 12:59:36
但在CTD上好像有写明,原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做,只要给出声明就可以啦,不知道可不可以应用到这里?(补充一下,我们是原料和制剂一起报,但原料厂现在正在新建,还没建好,制剂是采用的联合申报。 ...

国内注册申报原料,需要做三批验证才能注册申报啊
生产前三批验证是商业批生产前的验证,和注册申报的三批验证不是一样的
10楼2013-11-08 09:01:50
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普通回帖

wanghuaihu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
自我认为哪个肯定是不可以的。
2楼2013-11-07 10:28:11
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
绝对千万不可以!找原料生产厂家咨询清楚,他们的出厂报告之类的,不行就换一家。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-07 12:38:14
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-07 12:38:14
绝对千万不可以!找原料生产厂家咨询清楚,他们的出厂报告之类的,不行就换一家。

但在CTD上好像有写明,原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做,只要给出声明就可以啦,不知道可不可以应用到这里?(补充一下,我们是原料和制剂一起报,但原料厂现在正在新建,还没建好,制剂是采用的联合申报。)
4楼2013-11-07 12:59:36
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by JXY_19851019 at 2013-11-07 12:59:36
但在CTD上好像有写明,原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做,只要给出声明就可以啦,不知道可不可以应用到这里?(补充一下,我们是原料和制剂一起报,但原料厂现在正在新建,还没建好,制剂是采用的联合申报。 ...

但是如您问题,您说没有经过工艺验证,肯定不行。原料验证是可以前三批来做,都要报了,尽快做验证吧。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
5楼2013-11-07 13:07:40
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-07 13:07:40
但是如您问题,您说没有经过工艺验证,肯定不行。原料验证是可以前三批来做,都要报了,尽快做验证吧。...

我们是3类原料+制剂,原料是申请新药证书
6楼2013-11-07 13:32:40
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Xspring23

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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必须验证,原料药的前三批

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
7楼2013-11-08 00:30:55
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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基础不扎实。申报估计没戏。最好是原料的中试对应制剂的中试3批,验证对应验证的3批。
8楼2013-11-08 08:56:37
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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要验证的啊,不然估计没戏。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
9楼2013-11-08 08:59:43
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