24小时热门版块排行榜    

查看: 1880  |  回复: 17
【悬赏金币】回答本帖问题,作者JXY_19851019将赠送您 4 个金币

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证,可以么?已有2人参与

制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证,可以么?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by JXY_19851019 at 2013-11-07 12:59:36
但在CTD上好像有写明,原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做,只要给出声明就可以啦,不知道可不可以应用到这里?(补充一下,我们是原料和制剂一起报,但原料厂现在正在新建,还没建好,制剂是采用的联合申报。 ...

国内注册申报原料,需要做三批验证才能注册申报啊
生产前三批验证是商业批生产前的验证,和注册申报的三批验证不是一样的
10楼2013-11-08 09:01:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

wanghuaihu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
自我认为哪个肯定是不可以的。
2楼2013-11-07 10:28:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
绝对千万不可以!找原料生产厂家咨询清楚,他们的出厂报告之类的,不行就换一家。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-07 12:38:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-07 12:38:14
绝对千万不可以!找原料生产厂家咨询清楚,他们的出厂报告之类的,不行就换一家。

但在CTD上好像有写明,原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做,只要给出声明就可以啦,不知道可不可以应用到这里?(补充一下,我们是原料和制剂一起报,但原料厂现在正在新建,还没建好,制剂是采用的联合申报。)
4楼2013-11-07 12:59:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by JXY_19851019 at 2013-11-07 12:59:36
但在CTD上好像有写明,原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做,只要给出声明就可以啦,不知道可不可以应用到这里?(补充一下,我们是原料和制剂一起报,但原料厂现在正在新建,还没建好,制剂是采用的联合申报。 ...

但是如您问题,您说没有经过工艺验证,肯定不行。原料验证是可以前三批来做,都要报了,尽快做验证吧。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
5楼2013-11-07 13:07:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-07 13:07:40
但是如您问题,您说没有经过工艺验证,肯定不行。原料验证是可以前三批来做,都要报了,尽快做验证吧。...

我们是3类原料+制剂,原料是申请新药证书
6楼2013-11-07 13:32:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Xspring23

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
必须验证,原料药的前三批

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
7楼2013-11-08 00:30:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
基础不扎实。申报估计没戏。最好是原料的中试对应制剂的中试3批,验证对应验证的3批。
8楼2013-11-08 08:56:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
要验证的啊,不然估计没戏。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
9楼2013-11-08 08:59:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 JXY_19851019 的主题更新
不应助 确定回帖应助 (注意:应助才可能被奖励,但不允许灌水,必须填写15个字符以上)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 30岁 想读非全博,求建议 +3 八千里路云雨泥 2024-06-27 7/350 2024-06-27 21:05 by 自强2019
[基金申请] 请问有知道博士后面上专家评审什么时候结束的么? +10 since—2010 2024-06-27 11/550 2024-06-27 21:04 by 暴走的蒜泥
[基金申请] 专科院校申请国自然 +17 孤单12站 2024-06-24 29/1450 2024-06-27 20:38 by 514205406
[基金申请] 国基在研影响申请结果吗 +14 WOWO159357 2024-06-26 23/1150 2024-06-27 20:27 by wspglt
[基金申请] 基金评审时,评审专家还回去看申请人代表作之外的文章吗? +12 孤单12站 2024-06-26 18/900 2024-06-27 18:30 by 孤单12站
[育儿交流] 暑假孩子一个人在家可以干什么 +9 唠叨的映 2024-06-25 10/500 2024-06-27 16:12 by 水冰月月野兔
[有机交流] 大佬们,打的核磁氢谱与chemdraw预测的有偏差 +7 来了个 2024-06-26 8/400 2024-06-27 14:38 by hptianyan
[硕博家园] 夏至,要不要硕博联谊 +7 我是王小帅 2024-06-21 10/500 2024-06-27 13:41 by 我是王小帅
[基金申请] 请问三个字的中文名字,在文中到底怎么表示? 5+3 zhongyuan764 2024-06-22 7/350 2024-06-27 11:28 by f1yfish
[教师之家] 高校辞职,要求赔偿,这到底合不合理 +24 传动_海神 2024-06-23 36/1800 2024-06-27 11:26 by f1yfish
[基金申请] 博后面上今天下午会公布吗?有无消息? +26 hajkdfdf 2024-06-24 45/2250 2024-06-27 09:19 by kyukitu
[基金申请] 自然基金变化?? +15 今晚推荐22 2024-06-21 25/1250 2024-06-26 19:40 by 朋友别哭010
[基金申请] 博后面上和特助今天出吗? +41 逗您玩 2024-06-21 78/3900 2024-06-26 16:00 by HAPPY_0225
[教师之家] 神奇的中医 +8 水冰月月野兔 2024-06-24 10/500 2024-06-26 12:10 by lyfbangong
[硕博家园] 申博雅思求助 +6 刘嘉研究究 2024-06-24 7/350 2024-06-26 07:08 by 小李醒yy
[考博] 申博好难 +6 自强不息a?a 2024-06-24 6/300 2024-06-25 23:02 by 考研吒儿
[有机交流] 对苯乙烯磺酰氯的合成机理 10+3 该死的科研 2024-06-24 5/250 2024-06-25 17:30 by 王学士
[基金申请] 能看出是否上会了吗 +10 articlefan 2024-06-23 15/750 2024-06-25 16:05 by 请慎重修改昵称
[教师之家] 有没有今年的影响因子? +6 jurkat.1640 2024-06-22 10/500 2024-06-24 22:48 by 潇湘之迷
[催化] 求助原位红外 +3 jfdhj 2024-06-21 7/350 2024-06-24 10:52 by qvhm2609
信息提示
请填处理意见