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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？ 已有2人参与

制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
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1楼 2013-11-07 10:22:10
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by JXY_19851019 at 2013-11-07 12:59:36
但在CTD上好像有写明，原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做，只要给出声明就可以啦，不知道可不可以应用到这里？（补充一下，我们是原料和制剂一起报，但原料厂现在正在新建，还没建好，制剂是采用的联合申报。 ...

国内注册申报原料，需要做三批验证才能注册申报啊
生产前三批验证是商业批生产前的验证，和注册申报的三批验证不是一样的
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10楼2013-11-08 09:01:50
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
自我认为哪个肯定是不可以的。
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2楼2013-11-07 10:28:11
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
绝对千万不可以！找原料生产厂家咨询清楚，他们的出厂报告之类的，不行就换一家。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-07 12:38:14
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-07 12:38:14
绝对千万不可以！找原料生产厂家咨询清楚，他们的出厂报告之类的，不行就换一家。

但在CTD上好像有写明，原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做，只要给出声明就可以啦，不知道可不可以应用到这里？（补充一下，我们是原料和制剂一起报，但原料厂现在正在新建，还没建好，制剂是采用的联合申报。）
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4楼2013-11-07 12:59:36
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by JXY_19851019 at 2013-11-07 12:59:36
但在CTD上好像有写明，原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做，只要给出声明就可以啦，不知道可不可以应用到这里？（补充一下，我们是原料和制剂一起报，但原料厂现在正在新建，还没建好，制剂是采用的联合申报。 ...

但是如您问题，您说没有经过工艺验证，肯定不行。原料验证是可以前三批来做，都要报了，尽快做验证吧。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
5楼2013-11-07 13:07:40
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-07 13:07:40
但是如您问题，您说没有经过工艺验证，肯定不行。原料验证是可以前三批来做，都要报了，尽快做验证吧。...

我们是3类原料+制剂，原料是申请新药证书
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6楼2013-11-07 13:32:40
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Xspring23

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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必须验证，原料药的前三批

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2013-11-08 00:30:55
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
基础不扎实。申报估计没戏。最好是原料的中试对应制剂的中试3批，验证对应验证的3批。
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8楼2013-11-08 08:56:37
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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要验证的啊，不然估计没戏。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2013-11-08 08:59:43
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