| 查看: 1891 | 回复: 12 | ||||
[求助]
变更原料厂商后的一系列工作者
|
| 如果原料的生产厂商变更，是不是需要重新对处方进行验证和申报?因为厂商变化了，原料的含量肯定会有所改变。是不是原料变了，辅料的含量也要相应有所变化？谢谢 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药研析疑 | 人生 |
» 猜你喜欢
求助药典红外图谱
已经有2人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有244人回复
-
关于口服溶液剂药品上市后稳定性研究
已经有2人回复
-
FDA核查 研发机构
已经有1人回复
-
国家高层次人才李兴淑教授课题组招收博士研究生
已经有39人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
己酮可可碱过氧化杂质限度
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
【新药研发简介系列】——转帖
已经有16人回复- 请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写
已经有8人回复
- 原料药工艺变更路线问题
已经有7人回复
- 石油企业征集【重奖活动】
已经有34人回复
- 求助《饲料原料学》电子版
已经有11人回复
- 【求助】保健食品注册方法
已经有13人回复
- 【课件】化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析
已经有43人回复
- 硅胶柱加样后上面还要需要加一层棉花吗
已经有4人回复
rong8798
木虫 (正式写手)
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 4778.3
- 红花: 1
- 帖子: 334
- 在线: 180.6小时
- 虫号: 593477
- 注册: 2008-09-05
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2012-03-29 12:02:44
痴夷子皮
版主 (文坛精英)
老痞
- DRDEPI: 8
- 应助: 2016 (讲师)
- 贵宾: 5.368
- 金币: 54487.3
- 散金: 41688
- 红花: 303
- 沙发: 1206
- 帖子: 32611
- 在线: 4303.7小时
- 虫号: 674536
- 注册: 2008-12-14
- 性别: GG
- 专业: 无神论
- 管辖: 人文社科
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-03-29 16:21:03
兰花草1: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，我没想到有这么多工作要做，很感谢，呵呵！ 2012-03-30 08:18:46
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-03-29 16:21:03
兰花草1: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，我没想到有这么多工作要做，很感谢，呵呵！ 2012-03-30 08:18:46
|
有相关规定的。具体咨询药监局再说吧。 1、变更原料来源前后产品的质量对比研究资料，包括方法学再验证； 2、在方法学再验证基础上对质量标准的影响进行研究和必要的修订； 3、进行三批现原料生产样品的检验，提供报告单； 4、对1-3批样品进行3-6月加速和长期试验，并与原产品稳定性进行比较；5、如产生新杂质或原有杂质数量增加，应考虑进对新杂质进行安全性试验验证或提供相关的文献； 6、详细说明变更前后原料的生产工艺过程、质量标准、稳定性等变化情况。对变更前后原料进行全面的质量对比研究，研究所用方法需经过验证，考察变更前后杂质、纯度以及影响制剂质量的质控指标是否保持一致。 祝好运。 |
3楼2012-03-29 16:18:31
taoyuanjing
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 28 (小学生)
- 金币: 2302.9
- 红花: 10
- 帖子: 360
- 在线: 100.5小时
- 虫号: 973157
- 注册: 2010-03-16
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
兰花草1: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，呵呵！有哪些法规涉及到这个问题了呢？ 2012-03-31 08:40:35
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-03 21:51:50
感谢参与，应助指数 +1
兰花草1: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，呵呵！有哪些法规涉及到这个问题了呢？ 2012-03-31 08:40:35
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-03 21:51:50
|
我做过变更原料药厂家的补充申请，最近也正在做一个： 这个是省局批准的：包含以下内容： 1.提供新旧产地原料药的质量标准。 现有供应商提供旧标准，新增加的供应商提供新质量标准。 2.按照质量标准进行检测，并进行对比研究。 列表对比。 3.连续3批新制剂稳定性数据。 0月全检 加速：1,2,3,6个月 长期：3,6个月（此时可以申报，6月全检，但稳定性试验要做完）。 4.并附上3内容中三批制剂的检验报告（自己检验的） 5.需附上新旧原料药厂家的检验报告和自检报告 这样就可以了，………………没有楼上说的那么麻烦。 要熟悉相关的法规啊！！！ |
4楼2012-03-30 08:44:14
5楼2012-03-31 08:43:50
taoyuanjing
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 28 (小学生)
- 金币: 2302.9
- 红花: 10
- 帖子: 360
- 在线: 100.5小时
- 虫号: 973157
- 注册: 2010-03-16
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2012-03-31 09:42:01
7楼2012-03-31 10:37:21
taoyuanjing
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 28 (小学生)
- 金币: 2302.9
- 红花: 10
- 帖子: 360
- 在线: 100.5小时
- 虫号: 973157
- 注册: 2010-03-16
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
8楼2012-03-31 11:12:49
9楼2012-04-03 14:29:05
10楼2012-04-06 08:14:14