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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 变更原料厂商后的一系列工作者
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兰花草1

金虫 (正式写手)

[求助] 变更原料厂商后的一系列工作者

如果原料的生产厂商变更，是不是需要重新对处方进行验证和申报?因为厂商变化了，原料的含量肯定会有所改变。是不是原料变了，辅料的含量也要相应有所变化？谢谢
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出入此行的菜鸟，希望大家不吝赐教
1楼2012-03-29 09:23:43
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rong8798

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
兰花草1: 金币+1, 谢谢！ 2012-03-29 13:52:14
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-03-29 14:29:23
国内原料药的生产厂商变更事项属于省局管，你可以质询下省局需要提供什么样的资料；此外，原料含量有所变化，辅料是否需要变动，就需要看是否对你药品质量有影响；而辅料变化（即使量变），这个也需要到国家局受理。仅供参考
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2楼2012-03-29 12:02:44
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-03-29 16:21:03
兰花草1: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，我没想到有这么多工作要做，很感谢，呵呵！ 2012-03-30 08:18:46
有相关规定的。具体咨询药监局再说吧。
1、变更原料来源前后产品的质量对比研究资料，包括方法学再验证；
2、在方法学再验证基础上对质量标准的影响进行研究和必要的修订；
3、进行三批现原料生产样品的检验，提供报告单；
4、对1-3批样品进行3-6月加速和长期试验，并与原产品稳定性进行比较；5、如产生新杂质或原有杂质数量增加，应考虑进对新杂质进行安全性试验验证或提供相关的文献；
6、详细说明变更前后原料的生产工艺过程、质量标准、稳定性等变化情况。对变更前后原料进行全面的质量对比研究，研究所用方法需经过验证，考察变更前后杂质、纯度以及影响制剂质量的质控指标是否保持一致。

祝好运。
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守候在风中的宁静。
3楼2012-03-29 16:18:31
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
兰花草1: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢，呵呵！有哪些法规涉及到这个问题了呢？ 2012-03-31 08:40:35
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-03 21:51:50
我做过变更原料药厂家的补充申请，最近也正在做一个：
这个是省局批准的：包含以下内容：
1.提供新旧产地原料药的质量标准。
现有供应商提供旧标准，新增加的供应商提供新质量标准。
2.按照质量标准进行检测，并进行对比研究。
  列表对比。
3.连续3批新制剂稳定性数据。
  0月全检
  加速：1,2,3,6个月
  长期：3,6个月（此时可以申报，6月全检，但稳定性试验要做完）。
4.并附上3内容中三批制剂的检验报告（自己检验的）
5.需附上新旧原料药厂家的检验报告和自检报告

这样就可以了，………………没有楼上说的那么麻烦。

要熟悉相关的法规啊！！！
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4楼2012-03-30 08:44:14
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兰花草1

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by taoyuanjing at 2012-03-30 08:44:14:
我做过变更原料药厂家的补充申请，最近也正在做一个：
这个是省局批准的：包含以下内容：
1.提供新旧产地原料药的质量标准。
现有供应商提供旧标准，新增加的供应商提供新质量标准。
2.按照质量标准进行检测 ...

要做6个月的加速和长期，难道要在换新厂家前的六个月就要着手准备试生产和检验的工作？可是有时候换厂家是迫不得已的选择，比如对方破产，不能再提供
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出入此行的菜鸟，希望大家不吝赐教
5楼2012-03-31 08:43:50
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by 兰花草1 at 2012-03-31 08:43:50:
要做6个月的加速和长期，难道要在换新厂家前的六个月就要着手准备试生产和检验的工作？可是有时候换厂家是迫不得已的选择，比如对方破产，不能再提供

是的，所以平时药厂要做到供应商一用一备的，提前做好这样的准备
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6楼2012-03-31 09:42:01
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兰花草1

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by taoyuanjing at 2012-03-31 09:42:01:
是的，所以平时药厂要做到供应商一用一备的，提前做好这样的准备

我想知道实际上的药厂有多少能做到这一点啊？这一备好操作吗？
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出入此行的菜鸟，希望大家不吝赐教
7楼2012-03-31 10:37:21
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taoyuanjing

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by 兰花草1 at 2012-03-31 10:37:21:
我想知道实际上的药厂有多少能做到这一点啊？这一备好操作吗？

为什么不好操作啊，大家现在都这么干了啊，我们公司就正在展开这项工作！
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8楼2012-03-31 11:12:49
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兰花草1

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by taoyuanjing at 2012-03-30 08:44:14:
我做过变更原料药厂家的补充申请，最近也正在做一个：
这个是省局批准的：包含以下内容：
1.提供新旧产地原料药的质量标准。
现有供应商提供旧标准，新增加的供应商提供新质量标准。
2.按照质量标准进行检测 ...

在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
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出入此行的菜鸟，希望大家不吝赐教
9楼2012-04-03 14:29:05
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sr504418

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
兰花草1: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-04-06 08:25:05
建议根据已上市化学药品变更研究的技术指导原则进行相应的工作
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sr
10楼2012-04-06 08:14:14
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