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lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

理由很简单,没经过验证的原料药如何证明质量的稳定性或一致性,从而保证你制剂的稳定性和一致性。
平淡
11楼2013-11-12 11:46:02
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riku1983

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

肯定不行,资料不全都不能申报

[ 发自小木虫客户端 ]
mission with passion
12楼2013-11-12 11:59:22
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lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

写在申报资料中的话,直接枪毙!看看指导原则里面有明文规定的!
不过作为工艺放大摸索是可以滴……
13楼2014-02-14 14:43:13
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Xspring23

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

国内注册申报原料,需要做三批验证才能注册申报啊
生产前三批验证是商业批生产前的验证,和注册申报的三批验证不是一样的
14楼2014-03-18 08:50:50
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫

3+3还是3+6?
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
15楼2014-03-18 08:56:06
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
15楼: Originally posted by lunar3809 at 2014-03-18 08:56:06
3+3还是3+6?

3+3
16楼2014-03-24 09:58:53
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫


JXY_19851019(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助,感谢参与。 2014-03-25 09:18:00
为了申报速度!3+3 先报临床 的可以先做到中试规模!因为你即使验证了万一临床达不到效果还要改工艺或剂型之类的的!浪费了!后期报生产时补验证!
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
17楼2014-03-24 10:24:37
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
17楼: Originally posted by lunar3809 at 2014-03-24 10:24:37
为了申报速度!3+3 先报临床 的可以先做到中试规模!因为你即使验证了万一临床达不到效果还要改工艺或剂型之类的的!浪费了!后期报生产时补验证!

谢谢哈,我们是临床已经做完,现在在申报新药证书,厂房还没盖好
18楼2014-03-24 15:51:42
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