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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
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lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

理由很简单，没经过验证的原料药如何证明质量的稳定性或一致性，从而保证你制剂的稳定性和一致性。
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平淡
11楼2013-11-12 11:46:02
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riku1983

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

肯定不行，资料不全都不能申报

[ 发自小木虫客户端 ]
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mission with passion
12楼2013-11-12 11:59:22
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lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

写在申报资料中的话，直接枪毙！看看指导原则里面有明文规定的！
不过作为工艺放大摸索是可以滴……
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13楼2014-02-14 14:43:13
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Xspring23

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

国内注册申报原料，需要做三批验证才能注册申报啊
生产前三批验证是商业批生产前的验证，和注册申报的三批验证不是一样的
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14楼2014-03-18 08:50:50
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
3+3还是3+6？
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15楼2014-03-18 08:56:06
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
15楼: Originally posted by lunar3809 at 2014-03-18 08:56:06
3+3还是3+6？

3+3
16楼2014-03-24 09:58:53
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★
JXY_19851019(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，感谢参与。 2014-03-25 09:18:00
为了申报速度！3+3 先报临床 的可以先做到中试规模！因为你即使验证了万一临床达不到效果还要改工艺或剂型之类的的！浪费了！后期报生产时补验证！
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17楼2014-03-24 10:24:37
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
17楼: Originally posted by lunar3809 at 2014-03-24 10:24:37
为了申报速度！3+3 先报临床 的可以先做到中试规模！因为你即使验证了万一临床达不到效果还要改工艺或剂型之类的的！浪费了！后期报生产时补验证！

谢谢哈，我们是临床已经做完，现在在申报新药证书，厂房还没盖好
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18楼2014-03-24 15:51:42
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