应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
52/1返回列表
查看: 2453  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？ 已有2人参与

制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-11-07 10:22:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Xspring23

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

国内注册申报原料，需要做三批验证才能注册申报啊
生产前三批验证是商业批生产前的验证，和注册申报的三批验证不是一样的
赞一下 回复此楼
14楼2014-03-18 08:50:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

wanghuaihu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
自我认为哪个肯定是不可以的。
赞一下 回复此楼
2楼2013-11-07 10:28:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
绝对千万不可以！找原料生产厂家咨询清楚，他们的出厂报告之类的，不行就换一家。
赞一下 回复此楼
矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-07 12:38:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-07 12:38:14
绝对千万不可以！找原料生产厂家咨询清楚，他们的出厂报告之类的，不行就换一家。

但在CTD上好像有写明，原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做，只要给出声明就可以啦，不知道可不可以应用到这里？（补充一下，我们是原料和制剂一起报，但原料厂现在正在新建，还没建好，制剂是采用的联合申报。）
赞一下 回复此楼
4楼2013-11-07 12:59:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭