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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？ 已有2人参与

制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
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1楼 2013-11-07 10:22:10
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Xspring23

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

国内注册申报原料，需要做三批验证才能注册申报啊
生产前三批验证是商业批生产前的验证，和注册申报的三批验证不是一样的
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14楼2014-03-18 08:50:50
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
自我认为哪个肯定是不可以的。
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2楼2013-11-07 10:28:11
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
绝对千万不可以！找原料生产厂家咨询清楚，他们的出厂报告之类的，不行就换一家。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-07 12:38:14
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-07 12:38:14
绝对千万不可以！找原料生产厂家咨询清楚，他们的出厂报告之类的，不行就换一家。

但在CTD上好像有写明，原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做，只要给出声明就可以啦，不知道可不可以应用到这里？（补充一下，我们是原料和制剂一起报，但原料厂现在正在新建，还没建好，制剂是采用的联合申报。）
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4楼2013-11-07 12:59:36
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