24小时热门版块排行榜    

查看: 2458  |  回复: 17
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证,可以么? 已有2人参与

制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证,可以么?
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
17楼: Originally posted by lunar3809 at 2014-03-24 10:24:37
为了申报速度!3+3 先报临床 的可以先做到中试规模!因为你即使验证了万一临床达不到效果还要改工艺或剂型之类的的!浪费了!后期报生产时补验证!

谢谢哈,我们是临床已经做完,现在在申报新药证书,厂房还没盖好
18楼2014-03-24 15:51:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

wanghuaihu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
自我认为哪个肯定是不可以的。
2楼2013-11-07 10:28:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
绝对千万不可以!找原料生产厂家咨询清楚,他们的出厂报告之类的,不行就换一家。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-07 12:38:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-07 12:38:14
绝对千万不可以!找原料生产厂家咨询清楚,他们的出厂报告之类的,不行就换一家。

但在CTD上好像有写明,原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做,只要给出声明就可以啦,不知道可不可以应用到这里?(补充一下,我们是原料和制剂一起报,但原料厂现在正在新建,还没建好,制剂是采用的联合申报。)
4楼2013-11-07 12:59:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
信息提示
请填处理意见