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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？ 已有2人参与

制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
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1楼 2013-11-07 10:22:10
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
★
JXY_19851019(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，感谢参与。 2014-03-25 09:18:00
为了申报速度！3+3 先报临床 的可以先做到中试规模！因为你即使验证了万一临床达不到效果还要改工艺或剂型之类的的！浪费了！后期报生产时补验证！
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**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展，人人有责！发现违规帖子，请自己忍着。**************
17楼2014-03-24 10:24:37
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
自我认为哪个肯定是不可以的。
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2楼2013-11-07 10:28:11
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
绝对千万不可以！找原料生产厂家咨询清楚，他们的出厂报告之类的，不行就换一家。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-07 12:38:14
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-07 12:38:14
绝对千万不可以！找原料生产厂家咨询清楚，他们的出厂报告之类的，不行就换一家。

但在CTD上好像有写明，原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做，只要给出声明就可以啦，不知道可不可以应用到这里？（补充一下，我们是原料和制剂一起报，但原料厂现在正在新建，还没建好，制剂是采用的联合申报。）
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4楼2013-11-07 12:59:36
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