应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
52/1返回列表
查看: 3031  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？ 已有2人参与

制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-11-07 10:22:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzbsuper

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

写在申报资料中的话，直接枪毙！看看指导原则里面有明文规定的！
不过作为工艺放大摸索是可以滴……
赞一下 回复此楼
13楼2014-02-14 14:43:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

wanghuaihu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
自我认为哪个肯定是不可以的。
赞一下 回复此楼
2楼2013-11-07 10:28:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
绝对千万不可以！找原料生产厂家咨询清楚，他们的出厂报告之类的，不行就换一家。
赞一下 回复此楼
矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-07 12:38:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-07 12:38:14
绝对千万不可以！找原料生产厂家咨询清楚，他们的出厂报告之类的，不行就换一家。

但在CTD上好像有写明，原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做，只要给出声明就可以啦，不知道可不可以应用到这里？（补充一下，我们是原料和制剂一起报，但原料厂现在正在新建，还没建好，制剂是采用的联合申报。）
赞一下 回复此楼
4楼2013-11-07 12:59:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +6 gjjjzhong 2026-08-18 7/350 2026-08-18 12:48 by laoda193707
[硕博家园] 读博的好处 +5 lnee 2026-08-11 5/250 2026-08-18 12:32 by 学员tGYWa5
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +13 Ldrop2023 2026-08-13 16/800 2026-08-18 12:25 by 淀粉搬运工
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +44 医学老男孩 2026-08-13 98/4900 2026-08-18 12:14 by wenky
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +4 Tide man 2026-08-14 5/250 2026-08-18 11:35 by Tide man
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 5/250 2026-08-18 11:25 by 無關想念
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +5 基诺咪客 2026-08-17 6/300 2026-08-18 11:06 by hunter无悔
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +8 wangze12014 2026-08-14 10/500 2026-08-17 17:05 by xter9665
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +13 archvillain 2026-08-15 25/1250 2026-08-16 20:13 by zhaosm1982
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭