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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证,可以么? 已有2人参与

制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证,可以么?
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
要验证的啊,不然估计没戏。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
9楼2013-11-08 08:59:43
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wanghuaihu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
自我认为哪个肯定是不可以的。
2楼2013-11-07 10:28:11
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
绝对千万不可以!找原料生产厂家咨询清楚,他们的出厂报告之类的,不行就换一家。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-07 12:38:14
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-07 12:38:14
绝对千万不可以!找原料生产厂家咨询清楚,他们的出厂报告之类的,不行就换一家。

但在CTD上好像有写明,原料的工艺验证可以用其生产的前三批来做,只要给出声明就可以啦,不知道可不可以应用到这里?(补充一下,我们是原料和制剂一起报,但原料厂现在正在新建,还没建好,制剂是采用的联合申报。)
4楼2013-11-07 12:59:36
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